Por lo general, los medicamentos que recetan los médicos pasan por un extenso y minucioso proceso de pruebas. Sin embargo, incluso después de su aprobación y años en el mercado pueden surgir nuevos detalles sobre su funcionamiento. Incluso los análisis estadísticos en poblaciones robustas pueden revelar que no son tan efectivos como se pensaba, como ocurrió con un fármaco contra la insuficiencia cardíaca llamado sacubitril/valsartán.

Un nuevo estudio comparó la administración de este, ampliamente utilizado y considerado mejor que el valsartán solo, pero sus resultados no mostraron diferencias significativas en su desempeño como tratamiento contra la enfermedad. De hecho, sugiere que este último puede ser un poco más seguro para los pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada.

Los efectos de la insuficiencia cardíaca en el cuerpo

Como muchos saben, las fallas en la salud cardíaca constituyen la principal causa de muerte a nivel mundial. Entre ellas, la insuficiencia cardíaca es una de las afecciones más letales, y aunque puede tratarse, los casos más avanzados conducen a síndrome clínico complejo.

Ilustración de un corazón

La insuficiencia cardíaca surge como consecuencia de daños en el corazón que pueden ser causados por un ataque cardíaco o por una infección viral. Cuando esto ocurre, los riñones empiezan a acumular sal y agua, lo que conduce a una acumulación de líquido en los pulmones. La consecuencia es dificultad para respirar y fatiga, lo que termina desequilibrando el cuerpo.

En respuesta, se activan los sistemas reguladores hormonales para intentar restaurar el flujo sanguíneo normal hacia los órganos vitales. Sin embargo, esta no es una solución a largo plazo; con el tiempo, estos cambios causan daños secundarios al corazón y sistema circulatorio, empeorando el problema inicial.

Comprender esto es importante ya que, en la actualidad, la mayoría de los medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca actúan bloqueando los efectos nocivos de la producción de hormonas compensatorias.

Un estudio enfocado en pacientes con enfermedad avanzada

Ahora bien, los pacientes con la insuficiencia cardíaca más grave por lo general no califican para participar en ensayos de fármacos. Sin embargo, en esta oportunidad, el ensayo LIFE se centró justo en casos de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF), donde la capacidad de bombeo sanguíneo está sustancialmente reducida. Los corazones de estos pacientes bombean solo un tercio del volumen de sangre que deberían.

“Queríamos estudiar a estos pacientes porque su condición es mucho peor que la de los pacientes con insuficiencia cardíaca leve o moderada”, dice el primer autor y cardiólogo Douglas L. Mann, profesor de medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en St. Louis. “Básicamente es una enfermedad diferente”.

Para ellos, las únicas opciones de tratamiento son el trasplante cardíaco o los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo. Con este ensayo, los investigadores querían determinar si fármacos como el sacubitril/valsartán podrían evitar la necesidad de trasplantes y/o de dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria.

No hubo diferencias entre un fármaco u otro contra la insuficiencia cardíaca avanzada

El ensayo incluyó 335 pacientes, la mitad de los cuales fueron asignados al azar para recibir sacubitril/valsartán junto con la terapia médica estándar para la insuficiencia cardíaca; mientras que la otra mitad recibió solo valsartán con tratamiento médico estándar.

Fármacos de diferentes formas para tratar insuficiencia cardíaca.

Ambos grupos recibieron su respectivo tratamiento durante 24 semanas en las que midieron los niveles de un biomarcador fácil de detectar en la sangre: péptido natriurético pro-cerebral N-terminal (NT-proBNP). Esta sustancia refleja la cantidad de congestión que tienen los pacientes con insuficiencia cardíaca; cuando sus niveles están bajos, los síntomas mejoran, pero si están altos, han empeorado.

Al final del estudio, los investigadores no encontraron diferencias estadísticamente significativas en los niveles del biomarcador durante 24 semanas entre los dos grupos. Estos resultados contradicen totalmente los presentados en estudios previos que sugerían que el sacubitril/valsartán reducía los niveles de NT-proBNP.

“Aunque no tuvimos un tamaño de muestra lo suficientemente grande en el ensayo para ver diferencias clínicamente significativas en los criterios de valoración entre los dos grupos, todos los resultados clínicos que medimos favorecieron el tratamiento con valsartán solo”, dice Mann, también profesor de biología y fisiología celular.

Aún se necesitan alternativas para evitar intervenciones más invasivas

El grupo que recibió sacubitrilo/valsartán tampoco mostró ninguna mejora en el número total de días con vida, días fuera del hospital y días sin complicaciones de insuficiencia cardíaca en comparación con el que recibió valsartán solo. Ni siquiera hubo diferencias en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, las muertes por causas cardiovasculares o las muertes por cualquier causa.

El único hallazgo significativo fue un aumento en los niveles de potasio en los pacientes que recibieron sacubitril/valsartán. Sin embargo, este no constituyó un peligro para su vida.

Con base en ello, los investigadores no pudieron ni siquiera concluir que el medicamento solo sea mejor que la combinación más popular y costosa para casos avanzados. Por tanto, el estudio deja ver la necesidad urgente de buscar alternativas que permitan prevenir el progreso de la insuficiencia cardíaca a falta de un fármaco que ayude a evitar intervenciones más invasivas.

Referencia:

Effect of Treatment With Sacubitril/Valsartan in Patients With Advanced Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. A Randomized Clinical Trial. https://jamanetwork.com/journals/jamacardiology/article-abstract/2785700

Escribir un comentario