La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, según siglas en inglés) ha otorgado la insigne aprobación total a la vacuna contra COVID-19 diseñada y fabricada por la reconocida farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech. Con ello, Comirnaty, como se comercializará, se convierte en la primera vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 en obtener licencia completa en el país norteamericano.
Por lo general, la aprobación de las vacunas ocurre años después de que numerosos ensayos han arrojado suficiente evidencia de que son efectivas y seguras para su administración en humanos. La pandemia de COVID-19 constituyó un escenario adecuado para la rápida obtención de resultados y parece demostrar que este tipo de desarrollos pueden obtener luz verde en menos tiempo.
Comirnaty, una vacuna de ARN mensajero
Comirnaty es una vacuna diseñada con ARN mensajero, una tecnología que usa una porción de material genético que contiene instrucciones dirigidas a estimular el sistema inmune. El cuerpo utiliza el ARN mensajero para producir de forma simulada una de las proteínas del coronavirus SARS-CoV-2, lo que alertará al sistema inmune para que lo defienda.
Pese a los rumores de que esta vacuna contiene microchips y de que afecta nuestro ADN, la ciencia ha aclarado que no hay que temer. El ARNm pasa muy poco tiempo en el cuerpo y se desvanece una vez cumplida su función, por lo que no altera ni se introduce en el material genético del receptor.
Aprobada formalmente para uso en personas mayores de 16 años
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna de Pfizer-BioNTech se había administrado en el marco de la aprobación de uso de emergencia dada la gravedad de la COVID-19 y la necesidad de volver a la normalidad. Primero se distribuyó entre personas mayores de 16 años, alcance ampliado posteriormente para uso de emergencia también en adolescentes de 12 a 15 años.
Con la nueva aprobación, la vacuna seguirá administrándose en dos dosis espaciadas por un período de tres semanas solo a personas mayores de 16 años. Por el momento, no hay claridad respecto al uso formal en niños.
La aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech requirió una evaluación exhaustiva
Para llegar a dicha conclusión, los expertos que conforman la agencia revisaron una enorme cantidad de datos procedentes de los ensayos clínicos; esto incluye datos de más de 40,000 personas que recibieron ambas dosis, a 12,000 de las cuales hicieron seguimiento durante al menos seis meses.
“Nuestros expertos médicos y científicos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Además, revisaron los datos de datos de seguridad recopilados desde que la FDA emitió su autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020. El experto asegura que la agencia llevó a cabo sus propios análisis de seguridad y eficacia; incluso siguieron de cerca los procesos de fabricación, incluidas las inspecciones de las instalaciones.
91% efectiva para prevenir la enfermedad COVID-19
Los resultados de los ensayos clínicos demuestran que la vacuna tuvo una eficacia del 91 por ciento en la prevención de la COVID-19. Los resultados surgieron antes de que la variante delta del coronavirus se hiciera dominante; sin embargo, la agencia asegura que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad y los casos graves, incluida hospitalización y muerte.
Los efectos secundarios más frecuentes tras su administración ya los conocemos. La agencia destaca dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
También informaron efectos secundarios más graves, como la inflamación cardíaca conocida clínicamente como miocarditis o pericarditis; estos parecen ocurrir dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis. Y según su comunicado, los hombres menores de 40 años están en mayor riesgo que las mujeres y hombres de mayor edad.
El significado de la aprobación: vacuna contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech es efectiva, segura y legal
Más allá de favorecer los intereses financieros de las compañías involucradas, la aprobación total de la vacuna Cominarty puede interpretarse como un esfuerzo más para mejorar su posición a ojos del público y promover la vacunación contra COVID-19.
Como dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado de prensa, “la aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19”.
Por lo tanto, las personas pueden estar seguras de que “esta vacuna en particular cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación” que establece la agencia para poder permitir su distribución. A ello añadió:
Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EE.UU.”.
Con la aprobación de la vacuna de Pfizer-BioNTech, las autoridades colocan a las compañías sobre una base legal más firme para su comercialización. No obstante, recuerdan que los fabricantes deberán continuar estudiando los riesgos y efectos a largo plazo que, dada la brevedad, aún son desconocidos.
Referencias:
FDA Approves First COVID-19 Vaccine. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine