La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado un fármaco con una historia complicada para tratar un trastorno del sueño denominado hipersomnia idiopática. Xywav, como se le conoce, se administró en el pasado en mujeres en trabajo de parto y también tuvo usos ilícitos durante la década 1990.
Se trata del primer medicamento aprobado por la FDA para el trastorno pero, sorprendentemente, la comunidad médica no parece totalmente conforme con esta decisión.
El argumento es que no hay suficiente evidencia de que el medicamento funcione realmente contra el trastorno, y además causa serios efectos adversos, incluida la adicción.
La hipersomnia idiopática afecta gravemente la calidad de vida de quien la padece
La hipersomnia idiopática es un trastorno neurológico debilitante caracterizado por la somnolencia diurna excesiva. Los afectados no pueden permanecer despiertos durante el día, incluso si han logrado dormir toda la noche, lo que provoca una necesidad irreprimible de dormir.
Todos hemos tenido malas noches de sueño por alguna u otra razón, pero este trastorno tiene una carácter crónico que exacerba y prolonga los efectos, afectando la calidad de vida y, a largo plazo, la salud de las personas. De hecho, otros síntomas de hipersomnia idiopática son confusión e irritabilidad, deterioro cognitivo, necesidad de realizada siestas largas y la sensación perenne de no haber tenido un sueño reparador.
Empeoramiento de los síntomas del trastorno de sueño después de dejar el fármaco
Un ensayo clínico reciente se enfocó en explorar la efectividad del fármaco Xywav como tratamiento para este trastorno del sueño crónico. 154 adultos, con edades que iban de 19 a 75 años, participaron recibiendo Xywav o un placebo, y posteriormente los investigadores compararon la evolución de los síntomas en ambas condiciones.
La FDA indicó en su comunicado que los pacientes que recibieron Xywav durante el ensayo y luego cambiaron a un placebo experimentaron un empeoramiento de la somnolencia y los síntomas de hipersomnia idiopática en comparación con los que continuaron tomando el medicamento.
Efectos secundarios dignos de atención
Sin embargo, hubo efectos secundarios significativos entre quienes lo recibieron. Entre ellos, náuseas (21,4%), dolor de cabeza (16,2%), mareos (11,7%), ansiedad (10,4%) y vómitos (10,4%).
La droga “tiene serios problemas de seguridad, tanto en términos de su riesgo de abuso como de su potencial adictivo”, dijo el Dr. Lewis Nelson, director de toxicología médica de la Facultad de Medicina de Rutgers New Jersey.
Un medicamento bajo estricto control de prescripción
Aun así, a raíz de los resultados positivos, la agencia lo aprobó para uso oral ampliado en adultos. Antes de ello, estaba aprobado para pacientes de 7 años en adelante con narcolepsia, otro trastorno poco común que causa “siestas” involuntarias.
Pero esto no ha sido suficiente para derribar el escepticismo respecto a su seguridad. Xywav puede tener efectos aún más grave como convulsiones, dificultad para respirar, cambios en el estado de alerta, coma e incluso la muerte.
Es por esta razón que el medicamento está sujeto a estrictos controles de prescripción médica y dispensación en farmacias. De hecho, no está disponible para su adquisición en establecimientos minoristas. Solo un prescriptor certificado puede recetarlo y el paciente debe estar inscrito también en una farmacia certificada que se lo enviará directamente.
Referencia:
Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Approval of Xywav® (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates) Oral Solution for Idiopathic Hypersomnia in Adults. https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-xywavr-calcium