El mundo dio la bienvenida recientemente a una nueva alternativa de tratamiento para una de las enfermedades neurodegenerativas más conocidas del mundo. Dicho nuevo medicamento contra el Alzheimer ya ha dado de qué hablar debido a la polémica que hay sobre quién debería pagar por él.

A través de una publicación en JAMA Network, los investigadores en Kevin A. Schulman, Michael D. Greicius y Barak Richman observaron la situación del medicamento y aclararon detalles sobre su polémica aceptación por parte de la FDA (Food and Drugs Administration) el 7 de junio del presente año.

Antecedentes

El medicamento se ha identificado como aducanumab y los debates sobre él iniciaron desde antes de su aprobación. Luego de analizar los datos se sus estudios, el comité asesor independiente de la FDA recomendó que dicho tratamiento no recibiera el visto bueno.

Un mes más tarde, la FDA fue en contra de la sugerencia del comité y aprobó el uso y comercialización del aducanumab. Pero, poco después tuvo que rehacer su aprobación y restringir su uso solo para aquellas personas con casos tempranos o leves de la enfermedad –algo que no suele ser muy común–, según comentó Schulman para el portal Futurity.

Poco después, la empresa farmacéutica Biogen declaró que comercializaría el medicamento bajo la marca Aduhelm. El tratamiento completo costaría 56 mil dólares al año y, por ahora, no se ha determinado si entidades como Medicare deberían o no pagar por el nuevo medicamento contra el Alzheimer.

¿Por qué los resultados del estudio del nuevo medicamento contra el Alzheimer han generado polémica?

Antes de hablar del conflicto que ronda quién debería pagar por el nuevo medicamento, es importante saber qué hace que la gente dude de él. Inicialmente, se realizaron dos ensayos clínicos. Entre ellos, no se encontró ningún beneficio entre las personas que usaron aducanumab y las del grupo placebo. Por lo que se abandonó el proyecto.

Luego, Biogen analizó los dos ensayos individualmente y encontró un beneficio en la dosis más alta en uno de los ensayos: una muy modesta desaceleración en la tasa de deterioro cognitivo en comparación con el brazo de placebo”, comentó Schulman.

Pastillas representando el nuevo medicamento contra el Alzheimer.
Vía Pixabay.

Curiosamente, la diferencia más notoria entre ambos ensayos se vio en el deterioro de las personas del grupo placebo. Mientras que los beneficios del grupo beneficiado por el medicamento no difirieron tanto del grupo que no mostró resultados.

Lo que ambos ensayos sí lograron capturar fueron los efectos segundarios del medicamento. Ya que el 40% de los participantes presentaron casos de inflamación del cerebro o incluso microhemorragias.

Debido a lo anterior, la FDA no se basó en esos resultados para aprobar el medicamento. En realidad, solo hicieron caso a otras lecturas que demostraron que el aducanumab disminuía las placas amiloides en el cerebro. Dicho biomarcador se ha relacionado con el Alzheimer, pero no se ha comprobado que sea su punto de origen.

¿Qué hay detrás del dilema sobre quién deberá pagar el medicamento?

Debido a lo anterior, se duda sobre si el nuevo medicamento contra el Alzheimer calificaría como un tratamiento por el que deberían pagar los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid. Ya que, a pesar de que ha sido aprobado por la FDA, mostró beneficios mínimos en sus ensayos y, en varias ocasiones, resultados inconsistentes.

Asimismo, como el aducanumab es un medicamento de infusión –administrado ambulatoriamente–, de ser aceptado, calificaría como un beneficio médico de la Parte B de los servicios de Medicaid. En otras palabras, el 74% del tratamiento se financiaría “a través de los ingresos fiscales generales, no de los impuestos sobre la nómina”.

En nuestro análisis, calculamos el gasto per cápita que podría ocurrir si Medicare decide pagarlo. Si todos los pacientes de Alzheimer con deterioro cognitivo leve reciben este medicamento, cada estadounidense costaría $ 211 al año. En mi familia con cuatro hijos, pagaríamos $ 1266 al año por una terapia que no tiene ningún beneficio comprobado”, siguió Schulman.

Entonces… ¿el problema es el precio?

Pastilla en manos de una persona mayor representando el nuevo medicamento contra el Alzheimer.
Crédito: Jack Sem. Vía semtrio.com

No únicamente.

Biogen sabe, junto con la Asociación de Alzheimer, lo devastadora que es esta enfermedad y, francamente, lo insensible que sería poner precio a los pacientes de Alzheimer y sus familias por un producto aprobado, incluso si sus beneficios son mínimos”, escribió Schulman.

Según el investigador, la polémica sobre quién debería pagar por el medicamento nuevo contra el Alzheimer no solo tiene que ver con lo que se debería pagar por él. En un principio, como declaró, la idea de poner un precio a la esperanza o calidad de vida de una persona ya es complicado. Pero, incluso si el monto fuera bajo, las dudas sobre la efectividad del tratamiento se mantienen en pie.

Pero esta no es solo una historia de precios. Si este nuevo producto llegara al mercado a $ 1 por día, todavía existirían preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de esta terapia para los pacientes con enfermedad de Alzheimer”, finalizó.

Referencia:

Will CMS Find Aducanumab Reasonable and Necessary for Alzheimer Disease After FDA Approval? doi:10.1001/jama.2021.11768

Escribir un comentario