La crisis que la pandemia ha desatado ha afectado al mundo entero. Con el desarrollo de las vacunas y nuevos medicamentos, tenemos la esperanza de finalmente poder protegernos contra su ataque. Sin embargo, no todas las poblaciones contarán con tal posibilidad de primera mano. De allí que la ciencia ahora se debata sobre si debería realizar ensayos de vacunas y fármacos incluyendo mujeres embarazadas.
Según recopiló una solicitud realizada por Clare L. Whitehead y Susan P. Walker y publicada en The Lancet, cada año 131 millones de mujeres dan a luz. En la situación actual, dicho porcentaje de la población se encuentra totalmente desprotegido contra el SARS-CoV-2. Algo que resulta particularmente preocupante cuando se estudia cómo él podría afectar el organismo de las embarazadas.
Sobre las mujeres embarazadas y el COVID-19
Según un estudio realizado en Estados Unidos por los CDC (Center for Disease Control and Prevention), las mujeres embarazadas se mostraron más vulnerables a casos graves del COVID-19. De hecho, eran 1,5 veces más propensas a ser internadas en cuidados intensivos y tenían 1,7 veces más de posibilidades de requerir un respirador.
Por su parte, otro estudio que recopiló metadatos de 17 investigaciones distintas –para un total de 2.567 embarazos– corroboró lo anterior. De acuerdo a sus observaciones, las mujeres tenían un 4,2% de posibilidades de ir a las Unidades de Cuidados Intensivos al contraer el coronavirus.
Sin embargo, si se trataba de mujeres embarazadas, dicho porcentaje subía a 7%; de allí la importancia de que la ciencia comience a prestar más atención a este sector y a desarrollar ensayos de fármacos y vacunas que lo tomen en cuenta.
Exclusión sistemática
En la actualidad, tal como denunciaron Whitehead y Walker, las mujeres embarazadas “han sido sistemáticamente excluidas de los ensayos clínicos para terapias y vacunas”. Para el momento en el que presentaron su escrito, a mediados del 2020, había al menos 300 diferentes estudios para posibles terapias contra el COVID-19.
Sin embargo, ninguno incluyó al grupo de las mujeres embarazadas. Ello incluso cuando se probaron medicamentos que, según investigaciones previas, se veían como seguros para ellas.
Ahora, en el mundo de las vacunas dicha situación se repite también. A pesar de que se prueben alternativas eficientes, ninguna se estudia directamente en mujeres embarazadas, lo que las pone en riesgo. Ello tal como lo exponen Angela Ballantyne y Françoise Baylis para The Conversation:
“La falta de evidencia de que una vacuna sea segura y pueda provocar una respuesta inmune en mujeres embarazadas socava la toma de decisiones efectiva tanto para los médicos como para las mujeres embarazadas, lo que posiblemente resulte en el uso de vacunas inseguras. Sin investigación, las mujeres embarazadas y su descendencia están expuestas a los riesgos evitables del uso compasivo y no autorizado de vacunas no basadas en pruebas”.
¿Deberíamos empezar a incluir a las mujeres embarazadas en sus ensayos para vacunas y medicamentos?
Aún el mundo de la ciencia no está seguro. Sin embargo, son cada vez más los partidarios de la idea. Por los momentos, las grandes instituciones de salud siguen viendo con desconfianza la idea de hacer pruebas de medicamentos o vacunas a través de ensayos que incluyan a mujeres embarazadas.
Sin embargo, el aumento del apoyo de dicha idea podría hacer que pronto la regulación en esa área cambie. Como un ejemplo claro de ello, tenemos la “Guía sobre mujeres embarazadas y vacunas contra las amenazas epidémicas emergentes” presentada recientemente por el Grupo de Trabajo sobre Ética en la Investigación del Embarazo para Vacunas, Epidemias y Nuevas Tecnologías (PREVENT, por sus siglas en inglés).
Lastimosamente, guias como las anteriores son más una excepción que la regla. Por lo que en la realidad las mujeres embarazadas siguen teniendo de pocas a ninguna opción en cuando a tratamientos para distintas enfermedades –incluido el coronavirus–. Como una muestra de ello, tenemos el caso de las vacunas de Moderna, Pfizer-BioNtech y Johnson & Johnson, de las cuales solo la última ha declarado ser segura para las futuras madres.
¿Y cómo podríamos hacerlo?
“Se han hecho apelaciones a los NIH y a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para revertir la exclusión de las mujeres embarazadas en sus ensayos, 5 pero los grupos de defensa y las organizaciones profesionales deben presionar para que las mujeres embarazadas se incluyan de manera segura en los ensayos clínicos para las terapias COVID-19 y vacunas”, escribieron Whitehead y Walker.
Como una forma de seguir el camino que plantea el dúo de investigadoras, podemos mirar las recomendaciones del otro par de ellas. A través de su publicación, Ballantyne y Baylis propusieron dos alternativas para incluir a las mujeres embarazadas en los ensayos de vacunas y medicamentos.
En el primer caso, se habló de iniciar un estudio clínico individual para las embarazadas una vez los medicamentos o vacunas hayan pasado sus primeras dos fases. El segundo, solo sugiere que se sumen las mujeres embarazadas a las muestras que se utilizarán durante la fase 3 de los ensayos.
Para el primer escenario, se haría más fácil tener un control de variables más específico, mientras que para el segundo sería más sencillo coordinar la logística de la investigación –ya que implicaría hacer solo un ensayo y no dos en paralelo–.
Referencias:
Characteristics of Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status — United States, January 22–June 7, 2020. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) CDC: https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6925a1.htm
SARS-CoV-2 infection in pregnancy: A systematic review and metaanalysis of clinical features and pregnancy outcomes (2020) EClinicalMedicine – The Lancet: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2020.100446
Pregnant women & vaccines against emerging epidemic threats: Ethics guidance for preparedness, research, and response (2021) Vaccine: https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2019.01.011
The challenges of pregnancy in clinical trials for vaccines (2014) Clinical Investigation: 10.4155/CLI.13.132
Consider pregnancy in COVID-19 therapeutic drug and vaccine trials (2020) The Lancet: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31029-1