Tras una breve pausa para investigar los casos de coagulación sanguínea, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, según siglas en inglés), y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, según siglas en inglés) de los Estados Unidos recomiendan continuar con el uso de la vacuna contra COVID-19 desarrollada por Johnson & Johnson.
El panel de expertos afirma que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la inyección de una sola dosis supera los riesgos. Hasta ahora, la probabilidad de que los eventos asociados a trombosis ocurran es muy baja pero, pese a esta recomendación de levantar la pausa, continuarán las investigaciones.
15 casos de coagulación entre millones de personas vacunadas
El pasado 13 de abril, los reguladores sanitarios estadounidenses pausaron la administración de la vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson tras la detección seis casos de coágulos sanguíneos graves y poco comunes. Para entonces, 6,8 millones de personas en los Estados Unidos habían recibido la inyección.
Los casos correspondían a un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) que presentó simultáneamente niveles bajos de plaquetas en sangre, una condición conocida como trombocitopenia.
Hasta hoy, , de las 3.9 millones de mujeres, se han confirmado un total de 15 casos, incluidos los seis primeros; tres de ellas murieron. Todos estos ocurrieron en mujeres con edades comprendidas entre 18 y 59 años, donde los síntomas aparecieron entre seis y 15 días después de la vacunación.
Investigación del vínculo entre casos de coagulación y vacuna contra COVID-19
En vista de ello, y tras haber ocurrido incidentes similares con la vacuna de Oxford-AstraZeneca, los expertos recomendaron pausar su distribución y mantener las dosis en almacenamiento hasta investigar el vínculo de la coagulación con la Janssen COVID-19.
Durante los últimos días, las agencias sanitarias se dedicaron a evaluar los informes al Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS). Estos se compararon también con la literatura médica disponible y con la información de otros reguladores globales.
Los beneficios de la vacuna contra COVID-19 de Johnson & Johnson superan los riesgos
Y, tras un debate, 10 miembros del panel votaron a favor de levantar la pausa para continuar con la vacunación frente a cuatro votos en contra.
“Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Janssen COVID-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o más”, apuntó Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA en un comunicado. “Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad”.
Los expertos creen que los beneficios siguen superando los riesgos en medio de un brote sin precedentes que, solo en los Estados Unidos, ha causado más de 570,000 muertes, la cifra más elevada en todo el mundo.
De manera similar, el regulador europeo de medicamentos dijo el martes que los coágulos sanguíneos se consideran, hasta ahora, un efecto secundario “muy raro”. Pero, ya que existe el riesgo, concluyó que se debe indicar en la sección de advertencias en la etiqueta de información del producto.
Referencia:
FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-use-following-thorough
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