El mes de marzo de 2021 superó con creces el del 2020 con una variedad de noticias que van desde nuevos picos de contagios en diferentes países hasta aparentes efectos adversos graves en las estrategias de inmunización. El más mencionado es el de la vacuna contra COVID-19 desarrollada entre la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, que se vinculó recientemente con eventos de coagulación en algunos de sus receptores.

La noticia ha dejado a más de uno preocupado y con muchas dudas respecto a acceder a recibirla. De hecho, tal ha sido el impacto que muchos gobiernos decidieron suspender su aplicación aunque, hasta la fecha, se han administrado 18.1 millones de dosis.

Pero, ¿qué dicen los expertos en el área? ¿La evidencia es lo suficientemente sugerente como para dar por sentado que la vacuna de AstraZeneca puede causar coagulación de la sangre? Irónicamente, la respuesta parece ser no.

Una vacuna desarrollada a partir de un virus inactivado

El diseño de la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca incluye un virus de la familia de los adenovirus modificado para transportar el gen con las indicaciones para producir la proteína pico del SARS-CoV-2. Es importante destacar que esta vacuna no contiene el coronavirus como tal, por lo que no puede causar la enfermedad pandémica en cuestión.

Lo que sí es cierto es que, tras su administración, como suele ocurrir con muchas vacunas, los receptores pueden experimentar diferentes efectos secundarios. Estos pueden ser leves o moderados, pero por lo general son inofensivos y mejorarán al cabo de unos días.

Vacuna contra la COVID-19 frente al logo de AstraZeneca.
Crédito: Reuters.

Episodios de coagulación entre receptores de la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca

Hasta ahora, esta era una de las vacunas más esperadas, incluso a pesar de las dificultades que han tenido que atravesar los investigadores en su desarrollo. Esto principalmente debido a su bajo costo, que permitiría su llegada a países de medianos y bajos ingresos.

Sin embargo, la historia dio un vuelco hace un par de semanas cuando una serie de casos de coagulación sanguínea se presentaron al mundo como consecuencia de la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca.

Como informamos en una nota previa, algunos casos de coagulación entre receptores del medicamento en España detonaron una investigación de parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Asimismo, el gobierno de Reino Unido informó que, hasta el 24 de marzo, se habían recibido 30 casos: 22 de trombosis del seno venoso cerebral (CVST) y ocho de otros eventos de trombosis con plaquetas bajas.

Esto constituyó una señal de seguridad que generó nuevas revisiones aceleradas sobre la seguridad de la vacuna. Para comprenderlo mejor, una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o poco documentado con potencial de haber sido causado por un medicamento y que amerita mayor investigación.

Una nueva revisión sobre la seguridad de la vacuna

Tanto este como el aspecto de la eficacia habían sido confirmados previamente por varios reguladores, pero este acontecimiento hizo necesario repetir el proceso ahora con una población más amplia.

El trabajo estuvo a cargo del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). También incluyeron expertos en trastornos sanguíneos así como miembros de las autoridades de salud, como la MRHA del Reino Unido.

El equipo de la EMA se encargó de examinar con detalle los reportes de TSVC y trombocitopenia de los estados miembros, de los cuales nueve resultaron en muerte. La revisión reveló que estos eventos se registraron mayoritariamente en mujeres menores de 55 años de edad.

Mapa de parte de Europa sobre el cual reposa una mascarilla y una jeringa con vacuna contra COVID-19.

Ahora bien, es importante tomar en cuenta que este tipo de estudios deben ser minuciosos y deben tener un punto de comparación. Tratándose de eventos tan raros, siendo la COVID-19 una enfermedad desencadenante de coagulación en pacientes con antecedentes, ha sido difícil estimar y diferenciar su prevalencia.

Usando como referencia las cifras previas a la aparición de la COVID-19, los investigadores creen que se podría haber esperado menos de 1 caso de coagulación intravascular diseminada entre personas menores de 50 años 14 días después de la recepción de la vacuna para el 16 de marzo. Sin embargo, se reportaron cinco casos.

El estudio también sugiere que se podría haber esperado un promedio de 1,35 casos de TSVC en este mismo grupo de edad; pero, hasta la misma fecha de corte, se habían registrado 12. No se observó lo mismo en la población de mayor edad que recibió la vacuna.

Los beneficios aún superan los riesgos

A pesar de ello, los investigadores estuvieron de acuerdo en que el número de eventos de coagulación notificados después de la recepción de la vacuna contra COVID-19 de Oxford-AstraZeneca fue inferior al esperado en la población general. Esta conclusión aplica tanto para los estudios realizados antes de la autorización de emergencia del medicamento como en los informes posteriores al inicio de su distribución.

En resumidas cuentas, tras la distribución de la vacuna contra COVID-19 de AstraZeneca no ha habido un aumento estadístico del riesgo general de coagulación en la sangre. Sin embargo, el número de acontecimientos trombóticos notificados supera los esperados por los científicos; por lo tanto, aún no se puede descartar una posible conexión con el medicamento.

Una relación causal aún no probada

Piezas de un rompecabezas de un frasco con vacuna contra COVID-19.

Por esta razón, tanto la EMA como otras entidades recomiendan a las personas estar atentas a la aparición de ciertos síntomas después de recibir la vacuna. Estos son: falta de aliento, dolor en el pecho o el estómago, hinchazón o frialdad en una pierna, dolor de cabeza intenso que empeora, visión borrosa, sangrado persistente, múltiples pequeños hematomas, manchas rojizas o violáceas, o ampollas de sangre debajo de la piel. De presentar alguno de ellos, lo mejor será buscar atención médica inmediata.

Mientras tanto, la EMA continuará con sus investigaciones, no solo centrándose en la vacuna británica, sino también de las otras candidatas, aunque hasta ahora no se hayan detectado eventos trombóticos entre sus receptores.

“Continuará la vigilancia estrecha de seguridad de los informes de trastornos de la coagulación sanguínea, y se están instituyendo más estudios para proporcionar más datos de laboratorio, así como pruebas del mundo real. La EMA se comunicará más a fondo según corresponda”.

Administración de la vacuna de AstraZeneca suspendida hasta nuevo aviso

Hasta el momento, aunque Reino Unido ha confirmado incluso muertes entre los casos reportados, la conclusión se mantiene: los beneficios de vacunarse siguen superando los riesgos de coagulación que, de confirmarse, son “extremadamente pequeños”, según la EMA.

Pero este riesgo “tan pequeño” no ha impedido las represalias contra el medicamento, cuya administración se ha suspendido entre personas menores de 60 años en Países Bajos. La causa, una vez más, fue la detección de cinco nuevos casos de trombosis en mujeres de entre 25 y 65 años de edad dentro del país.

“Debemos pecar de cautos, y por ello lo más sabio es pulsar el botón de pausa ahora, por precaución”, declaró el ministro de salud, Hugo de Jonge. La suspensión es temporal, con fecha hasta el 7 de abril, momento en el cual la EMA ofrezca nuevos datos sobre este tema.

Referencias:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots

AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html

Coronavirus vaccine – weekly summary of Yellow Card reporting. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-vaccine-adverse-reactions/coronavirus-vaccine-summary-of-yellow-card-reporting

Covid: 30 blood clot cases found in AstraZeneca recipients in the UK. https://www.bbc.com/news/health-56616119

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