Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Moderna. De este modo, la compañía se acerca mucho más a la tan esperada decisión de parte del regulador.
Si ocurriera así, entonces la de Moderna sería la segunda vacuna aprobada para uso de emergencia en los Estados Unidos después de la desarrollada por la asociación Pfizer-BioNtech.
94% efectiva para prevenir la COVID-19
Como muchos saben, Moderna había informado días atrás que su vacuna contra la COVID-19 tiene un 94 por ciento de efectividad, lo cual supera con creces la expectativa de al menos 50 por ciento planteada por los reguladores sanitarios.
Al igual que la de Pfizer-BioNtech, la candidata de Moderna ha sido desarrollada con tecnología de ARN mensajero. En lugar de usar un virus inactivado para generar la respuesta inmune deseada, usa el ARN mensajero que lleva instrucciones para las células del cuerpo. De este modo, las proteínas que produzcan enseñarán al sistema inmunológico a reconocer al coronavirus portador de la proteína pico como un patógeno y a atacarlo.
Ahora opción estadounidense recibió el visto bueno con 20 votos a favor y una abstención. Con ello, es probable que la vacuna de Moderna sea aprobada formalmente para uso de emergencia el viernes.
Inicialmente dirigida a una población demasiado amplia
El tan mencionado Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológico Relacionados de la FDA mostró favor frente a la posibilidad de aprobar la vacuna de Moderna este viernes. Sin embargo, durante el debate, hubo algunos desacuerdos iniciales respecto al planteamiento de la pregunta.
Michael Kurilla, director de innovación clínica del Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales, parte de los NIH, dijo que la pregunta se planteada de manera “demasiado positiva” como para tratarse de una solicitud de emergencias.
Una de las razones fue que se propusiera aprobarla para uso de emergencia a una población tan amplia como “personas mayores de 18 años”. Y es que, en el caso de la vacuna de Pfizer-BioNtech, los votos negativos estuvieron dirigidos precisamente a la indicación de que se autorizara su uso a jóvenes de 16 y 17 años de edad.
A su parecer, hubiese sido más prudente orientar la autorización regulatoria solo para grupos de alto riesgo. Esto podría haberse hecho incluso a través de un protocolo de acceso ampliado que, dicho de forma simple, sería un ensayo clínico masivo mucho más robusto que los realizados hasta ahora.
Sobre los efectos secundarios de la vacuna de Moderna tras su autorización de emergencia
Los expertos también hablaron de los efectos secundarios registrados hasta ahora por la aplicación de la vacuna de Moderna. Uno de los que más ha llamado la atención es la hinchazón facial, un síntoma que se ha observado en personas que se sometieron a rellenos dérmicos antes de los ensayos.
Según Rachel Zhang, una funcionaria médica de la FDA, dos personas desarrollaron hinchazón facial tras la vacunación. Ambos casos tenían antecedentes de recibir inyecciones cosméticas de rellenos dérmicos en las mejillas. Uno de ellos se había sometido al procedimiento dos semanas antes de ser vacunado; el otro lo había recibido unos seis meses antes de la vacuna.
Hubo otro caso diagnosticado como angioedema de labios, también caracterizado por hinchazón, que ocurrió aproximadamente dos días después de la vacunación. La persona afectada también se había sometido a un procedimiento similar, pero el relleno dérmico estaba dirigido a los labios.
“Curiosamente, ese sujeto informó una reacción similar después de una vacuna contra la influenza anterior”, anotó la experta. Esto sugiere que no se trata de un efecto adverso específico de la vacuna de Moderna.
Lo bueno es que, en ambos casos, la hinchazón fue localizada y se resolvió después de un tratamiento con antihistamínicos o esteroides.
Referencia:
FDA advisory panel endorses Moderna’s Covid-19 vaccine, clearing way for authorization. https://www.statnews.com/2020/12/17/moderna-vaccine-fda-panel/