Con el final del año también está llegando la culminación de varios ensayos de vacunas candidatas para combatir al coronavirus. Algunas empresas, como Pfizer, ya han conseguido empezar la distribución de sus vacunas. Ahora otras, como Moderna, se encuentran intentando finalizar ese mismo proceso mientras la FDA (Food and Drug Administration) confirma si su efectividad está al nivel que profesan.

Este martes, la entidad regulatoria estadounidense ha dado a conocer los resultados de su análisis de los datos obtenidos de las fases 1, 2 y 3 de los ensayos. Esta vacuna no solo contó con el apoyo de esta farmacéutica Moderna, sino también de los NIH (National Institutes of Health).

FDA confirma que vacuna de Moderna tiene una efectividad del 94%

Según las propias observaciones de la FDA, el documento apunta a que: “(…) no se identificaron preocupaciones de seguridad específicas que impidan la emisión de una EUA (emergency use autorización)”.

Igualmente, tras esta revisión, la FDA también confirma que la vacuna de Moderna ofrece un 94,1% de efectividad de forma general. Sin embargo, sí aclara que esta pueda subir o bajar dependiendo del grupo etario, tal como se vio en los resultados de la muestra de poco más de 30 mil participantes.

Por ejemplo, los jóvenes (de 18 a 65 años) parecieron tener los niveles de respuesta e inmunización más favorables, marcando un 95,6% de efectividad para la vacuna. Ahora, por su parte, los adultos mayores (de 66 años en adelante) reportaron una efectividad promedio de 86,4%.

Curiosamente, los efectos secundarios de la vacuna se mostraron con más fuerza en los grupos más jóvenes. Por lo que, aunque el porcentaje de protección en adultos mayores sea un poco menor, en general, la vacuna para ellos resulta más segura.

¿Qué más sabemos sobre la vacuna candidata de Moderna?

Otro punto resaltante que la FDA notó en su investigación fue determinar la efectividad de la vacuna de Moderna ante casos graves de COVID-19. Según se vio, los 30 cuadros severos de la enfermedad que se presentaron durante el estudio final pertenecieron al grupo que recibió un placebo. En consecuencia, se puede notar que la vacuna fue efectiva alejando los síntomas más graves del coronavirus.

Sin embargo, esto no hizo que la vacuna estuviera exenta de otros efectos secundarios. Por ejemplo, el 90% de quienes recibieron la vacuna reportaron después dolor en el área de la inyección. Igualmente, el 70% experimentó luego cuadros de fatiga, mientras que los dolores de cabeza y musculares estuvieron presentes en un 60% de la muestra.

Sumado a esto, otro efecto secundario que se presentó en el 45% de los casos fue el dolor en las articulaciones. Finalmente, los escalofríos también hicieron apariciones en este mismo porcentaje de veces.

Sumado a esto, se presentaron pocos casos de reacciones alérgicas leves. Pero ninguna que pudiera ser clasificada como “anafiláctica”. Por ende, la FDA no vio en estos reportes la necesidad ver un riesgo mayor en la postura de la vacuna que en el enfrentamiento contra el COVID-19.

Si la FDA dice que sí…

Para este jueves se espera que el grupo de expertos consultores de la FDA revise la información y análisis realizados por esta. Basados en estos datos, podrán determinar si consideran adecuado dar la autorización de uso de emergencia a Moderna.

Pfizer recibió el visto bueno de esta junta la semana pasada y, poco después, la FDA también le dio luz verde. Por este motivo, ahora que la misma FDA ha comprobado la efectividad de la vacuna Moderna, si la junta muestra su aprobación, es muy probable que las primeras dosis de las vacunas de la farmacéutica estadounidense comiencen a recorrer el territorio la próxima semana,

Se espera que al menos 6 millones de dosis puedan salir casi de inmediato, luego de que Moderna reciba las debidas autorizaciones. Con esto, se podrá iniciar el proceso de inmunización para 3 millones de habitantes antes de que acabe el año.

Sin embargo, con la iniciativa de Pfizer también en movimiento, el gobierno de los Estados Unidos espera al menos poder tener cubiertos 20 millones de habitantes para el final del 2020. ¿Será esto posible? Queda por verse.

Referencia:

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting. December 17, 2020 a– FDA Briefing Document – Moderna COVID-19 Vaccine: https://www.fda.gov/media/144434/download

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