Sin lugar a dudas el mundo está apresurado por encontrar una forma de erradicar el coronavirus. Sin embargo, esto no implica que los entes regulatorios estén dispuestos a apresurar sus procesos de bioseguridad. Ahora, ¿son estos iguales en todas partes? Los casos de la FDA, la MHRA y la EMA nos demuestran que los estándares para aprobar una vacuna no son siempre necesariamente los mismos.

Para este caso, la atención del mundo se volcó sobre el tema luego de que la Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios o MHRA según sus siglas en inglés, aprobara casi de inmediato a la vacuna candidata de Pfizer y BioNTech.

El organismo regulador perteneciente al Reino Unido fue entonces muy criticado por sus pares. En otras palabras, recibió duros señalamientos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de Europa y de su contraparte estadounidense, la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, según sus siglas en inglés).

Ambas organizaciones también han recibido peticiones de la propia Pfizer, llegando la primera solicitud a la FDA y la segunda, poco después, a la EMA. Ninguna de estas ha dado una respuesta aún, realizando otras pruebas antes de darle el visto verde a la vacuna. ¿Existe de verdad algo que haga que estas organizaciones funcionen de forma diferente?

¿Los estándares de la EMA y la MHRA son diferentes a la hora de aprobar vacunas?

De hecho, no. Antes de que el Brexit se oficializara y el Reino Unido dejara de ser parte de la Unión Europea, la EMA y la MHRA prácticamente actuaban como una. De hecho, desde la creación de la ´última en 1990, ambas organizaciones comparten un mismo protocolo y estándares similares a la hora de aprobar vacunas.

Pero… si es así, ¿Por qué EMA se demorará hasta el 29 de diciembre, mientras que MHRA ya ha entregado su respuesta? El truco está en el tipo de transacción que ambas organizaciones buscan hacer.

Por su parte, el apresurado permiso dado por la MHRA está destinado principalmente a unos lotes selectos, lo que ofrece un nivel de movilidad y comercialización limitados dentro del territorio. Por su parte, la EMA está apuntando de una vez a una “autorización de comercialización” que le permita a la vacuna de Pfizer movilizarse libremente por todos los países que componen la Unión Europea.

Es debido a esto que una ha podido salir tan rápido mientras la otra ha durará un poco más en aprobar la vacuna. Sin embargo, mirando el fondo de ambas organizaciones, las dos comparten un mismo marco que las hace muy similares.

La FDA sí recorre su propio camino

Por su parte, la FDA estando al otro lado del océano sí plantea una metodología diferente. En primer lugar, al ser creada inicialmente como una protección principal para los consumidores, su orientación no se va tanto a la rama del comercio y sí a la de la seguridad de los productos.

Ya con anterioridad hemos trabajado cómo la FDA otorga las autorizaciones de emergencia. Sin embargo, del proceso debemos destacar un detalle que ha hecho que la organización se destaque mundialmente: su proceso de análisis de datos.

Por lo general, organizaciones como la MHRA y la EMA revisan y analizan los resúmenes y conclusiones enviados por las empresas y farmacéuticas. Por su parte, la FDA pide los datos en bruto, sin procesar, y realiza su propio análisis con ellos.

De este modo, basa sus decisiones en datos y conclusiones obtenidos por su propio equipo de expertos de confianza. Esto ha hecho que sus estándares para aprobar vacunas sean distintos a los del resto.

Esto lo ha resaltado también Stephen Hahn, el comisionado de la FDA, al comentar este martes que la FDA era “una de las pocas agencias reguladoras del mundo que realmente analiza los datos sin procesar”. Suele ser por esto por lo que la entidad demora un poco más en ofrecer respuestas a las solicitudes que se les hacen.

La FDA, la MHRA y la EMA simplemente funcionan distinto

En general, cada una de las agencias tiene sus formalezas. Sin embargo, cabria decir que mientras la MHRA y la EMA recorren caminos similares en cuanto a los estándares para aprobar vacunas, la FDA sigue su propio rumbo.

En otros ámbitos esta tendencia se repite, aunque no es siempre la FDA la que sale con la mano ganadora. De hecho, en otros elementos como la regulación de los relativamente nuevos vapers y cigarrillos eléctricos las autoridades europeas y bretonas han sido mucho más eficientes. Mientras tanto, la FDA inició siendo muy laxa y luego se ha visto limitada por actores políticos interesados en el desarrollo empresarial.

En resumidas cuentas, cada organización desarrolla sus propias estrategias, tiene sus fortalezas propias y se mueve a ritmos específicos. Sin embargo, lo que sí queda claro es que todas buscan asegurar la salud de su población, solo que cada una lo hace a través del camino que conoce y con las herramientas que maneja.

Escribir un comentario