La firma de biotecnología estadounidense, Moderna, ha anunciado que solicitará una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus. El pasado 20 de noviembre, Pfizer y BioNtech, hicieron lo mismo, y en este momento, los estadounidenses esperan con ansias la respuesta.

Sin lugar a dudas, es una medida esperanzadora que nos acerca al final de una pandemia sin precedentes. Muchos han depositado su fe y expectativas en ella, ¿pero realmente están al tanto de lo que significa? ¿Qué pasos deben cumplirse para que alguna de las candidatas a vacunas contra el coronavirus obtenga una autorización de emergencia?

La competencia acelerada por el desarrollo de las vacunas

La pandemia de COVID-19 ha sido escenario de una competencia acelerada para dar con el tan anhelado medicamento. El desarrollo de una vacuna suele tomarse décadas, debido a una variedad de factores, pero este año bastaron algunos meses. Los principales proyectos ya han empezado a divulgar los resultados de sus ensayos de fase 3 y las autoridades los evalúan con cuidado para aprobarlos.

Sin embargo, recordemos una vez más que esta revisión debe ser minuciosa. La situación actual ha acelerado el proceso, pero en condiciones normales esto aún requeriría un tiempo considerable. Pero dada la emergencia, los reguladores sanitarios cuentan con un mecanismo que puede reducirlo siempre que los implicados cumplan con ciertos criterios.

En este sentido, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) es el organismo estadounidense encargado de aprobar o rechazar dicha solicitud. Dicho esto, usemos su propia definición para comprender de qué se trata.

¿Qué es una autorización de uso de emergencia?

Según su sitio web, la FDA define una autorización de uso de emergencia como un “mecanismo” que facilita la disponibilidad y el uso de opciones médicas durante una emergencia de salud pública.

En el marco de este mecanismo, la FDA habilita el uso de productos médicos no aprobados, o bien el uso no aprobado de ciertos productos médicos para determinada afección. Con ello, nos referimos a productos que puedan diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades graves o potencialmente mortales siempre y cuando cumplan con criterios legales. Esto aplica para aquellas situaciones en las que no existen otras alternativas aprobadas y disponibles que permitan solventar la emergencia.

Las vacunas contra el coronavirus son estos productos médicos no aprobados, mientras que la pandemia de COVID-19 constituye la emergencia a solventar. Y como muchos saben desde el inicio del brote, aunque se han probado varias opciones medicinales y preventivas, y hay algunas aún en ensayos, aún no hay un tratamiento oficial para la COVID-19.

“La FDA reconoce la gravedad de la emergencia de salud pública actual y la importancia de facilitar la disponibilidad, lo antes posible, de vacunas para prevenir el COVID-19, vacunas en las que el público confiará y tendrá confianza en recibirlas”.

Pasos que deben cumplir los fabricantes de vacunas para solicitar la autorización de uso de emergencia

Antes de poder solicitar una autorización de uso de emergencias, los fabricantes de vacunas deben llevar a cabo una serie de investigaciones y ensayos. Lo hemos visto a lo largo de este 2020, con el inicio y reporte de diferentes pruebas que avalaron el progreso en el desarrollo de los medicamentos.

Durante la fase 1, los investigadores aplican la vacuna a un pequeño número de personas, por lo general sanas. Luego incrementan la dosis poco a poco a fin de determinar, no solo si es segura, sino también si es efectiva para inducir una respuesta inmune en su receptor.

Si todo sale bien, pasan a la fase 2, donde la vacuna se prueba en más personas con condiciones de salud más variadas y de diferentes grupos demográficos. De este modo, pueden observar su desempeño y seguridad en condiciones e individuos más variados.

“Estos estudios proporcionan información de seguridad adicional sobre los riesgos y efectos secundarios comunes a corto plazo, examinan la relación entre la dosis administrada y la respuesta inmunitaria y pueden proporcionar información inicial sobre la eficacia de la vacuna”.

Luego están los ensayos de fase 3, tan seguidos por los medios durante la segunda mitad del año. Aquí administran la vacuna a miles de personas de manera aleatoria y con un placebo como comparación.

La información requerida por la FDA sobre las vacunas contra el coronavirus para evaluar la solicitud de aprobación de emergencia

La FDA recibe solicitudes de este tipo si el fabricante cuenta con un reporte de eficacia clínica de fase 3 e incluso un análisis intermedio de dicho ensayo si los resultados son prometedores.

En cuanto a seguridad, la FDA establece que la solicitud de autorización de emergencia incluya todos los datos de seguridad recolectados durante la fase 1 y 2 de los ensayos de las vacunas contra el coronavirus. Asimismo, debe incluir datos recopilados en la fase 3 con un seguimiento de al menos dos meses; es decir, datos procedentes de al menos la mitad de los receptores de las dosis completas.

De igual forma, la solicitud también debe incluir una base de datos de seguridad obtenidos durante la fase 3 procedentes de más de 3,000 receptores de vacunas.

Luego la FDA debe determinar que los beneficios que ofrece la vacuna contra el coronavirus superan los riesgos, conocidos y potenciales, de su administración. Para ello, evaluarán la información química, de fabricación y de controles de la vacuna para confirmar que las prácticas implicadas fueron adecuadas y congruentes con las actuales.

Referencia:

Emergency Use Authorization for Vaccines Explained. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained

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