anticuerpos contra el coronavirus

La firma de biotecnología Regeneron suspendió la parte del ensayo clínico del cóctel de anticuerpos monoclonales contra COVID-19 que involucraba pacientes graves. Por medidas de seguridad, excluyeron a los participantes que requieren oxígeno suplementario o que están conectados a ventiladores mecánicos.

Relación riesgo-beneficio desfavorable para pacientes que requieren oxígeno o ventilación

La compañía siguió las recomendaciones del Centro de Monitoreo de Desplazamiento Interno (IMDC, según siglas en inglés), un comité de monitoreo de datos independiente. Con sede en Ginebra, Suiza, se encargan de evaluar los datos y aconsejar a los investigadores sobre cuándo es necesario detener un estudio.

Según el comunicado de este viernes, el comité detectó “una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento”. Por esta razón, recomendó hacer una pausa hasta que se recopilen y analicen más datos sobre el cóctel de anticuerpos.

“Con base en una señal de seguridad potencial y un perfil de riesgo/beneficio desfavorable en este momento, el IDMC recomienda que se suspenda la inscripción adicional de pacientes que requieren oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica en espera de la recopilación y análisis de datos adicionales sobre pacientes ya inscritos”.

¿Por qué algunos este tratamiento no parece funcionar en pacientes de COVID-19 grave?

Por el momento, no hay más detalles sobre la razón por la que se ha suspendido el ensayo en los pacientes más enfermos. Sin embargo, los científicos recuerdan que este tipo de tratamientos con anticuerpos deberían funcionar mejor administrándose al principio de COVID-19.

En teoría, cuando los anticuerpos monoclonales se introducen al principio de la infección, impiden la replicación del virus. Por consiguiente, la enfermedad no puede avanzar, evitando así el desarrollo de un cuadro clínico grave.

Pero cuando un paciente ha empeorado a la fase aguda de COVID-19, ya no es el coronavirus el único causante de sus síntomas, sino la respuesta de su sistema inmunitario. La reacción inmune exagerada conocida como “tormenta de citoquinas” da lugar a una inflamación severa que conlleva un daño orgánico difícil de abordar.

Regeneron continuará su ensayo de anticuerpos en pacientes con COVID-19 más leve

Cabe destacar que esta decisión no afecta la parte del ensayo de anticuerpos REGN-COV2 que involucra pacientes hospitalizados con COVID-19 con otras condiciones. En otros grupos, la administración del medicamento ha arrojado buenos resultados, reduciendo la presencia del virus y las visitas al médico.

La compañía dijo que la relación riesgo-beneficio para los pacientes hospitalizados menos graves sigue siendo aceptable como para continuar. Así que no habrá problema en que se sigan inscribiendo pacientes siempre y cuando no necesiten oxígeno o ventilación mecánica.

De hecho, Regeneron dijo que había contactado a la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. para obtener una autorización de uso de emergencia de sus anticuerpos contra COVID-19. Esto permitiría administrar la droga biológica a pacientes ambulatorios leves o moderados con alto riesgo de desarrollar síntomas graves.

Referencia:

Regeneron suspends COVID-19 antibody trial among sickest patients. https://medicalxpress.com/news/2020-10-regeneron-covid-antibody-trial-sickest.html