médico con mascarillas extrayendo tratamiento contra COVID de un frasco con una jeringa

Las esperanzas del mundo se derrumbaron cuando un ensayo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) descartó cuatro fármacos probados contra el coronavirus. Pero a tan solo una semana de dicho acontecimiento, el regulador sanitario estadounidense FDA ha decidido aprobar el uso del remdesivir como tratamiento para COVID-19 por completo.

La noticia eleva nuevamente las expectativas de los médicos y pacientes que luchan contra la enfermedad pandémica. Sin embargo, deja a muchos confundidos ya que los resultados de la OMS descartaron también la efectividad de este medicamento, diseñado originalmente para el Ébola.

Remdesivir, tratamiento formal contra COVID-19 aprobado por la FDA

Como indicamos meses atrás, Estados Unidos hizo una compra robusta de remdesivir a su fabricante Gilead Sciences a fin de garantizar el suministro del tratamiento en su país. Para entonces, la evidencia sugería que el fármaco podría mejorar el panorama de los pacientes con COVID-19 que necesitaran oxígeno complementario.

Los ánimos se desplomaron luego de que el ensayo SOLIDARITY financiado por la OMS descartara esta y otras tres opciones potenciales. Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) decidió aprobar el remdesivir como tratamiento contra COVID-19, según un nuevo comunicado.

“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el medicamento antiviral Veklury (remdesivir) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o más y que pesen al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización”.

Antes de esto, remdesivir contaba con una autorización de uso de emergencia solo para ciertos casos graves. Este tipo de autorización aplica solo “cuando no hay alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles”, según el reglamento de la agencia.

Pero con la nueva aprobación, ahora los médicos pueden administrarlo en pacientes hospitalizados con COVID-19 de 12 años en adelante y con un peso superior a 40 kilogramos.

El comunicado de la FDA también informa que están realizando ensayos para determinar la efectividad del remdesivir como tratamiento contra la COVID-19 en niños menores de 12 años. Por el momento, estos y los que pesen entre 3,5 y 40 kilogramos solo pueden recibirlo bajo autorización de uso de emergencia.

Aprobación respaldada por ensayos clínicos

Ahora bien, la aprobación de medicamentos requiere una investigación científica profunda que arroje evidencia lo suficientemente convincente para los expertos. Además, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, establece que además, de efectivo, debe ser seguro para su uso en humanos sin prejuicios.

La FDA explica que la aprobación del remdesivir como tratamiento contra la COVID-19 se dio en función de los resultados de tres ensayos clínicos. El comisionado de la FDA, Dr. Stephen Hahn, dijo que la decisión está “respaldada por datos de múltiples ensayos clínicos que la agencia ha evaluado rigurosamente y representa un hito científico importante en la pandemia de COVID-19”.

Sin embargo, los especialistas estadounidenses están conscientes de las advertencias recientes de la OMS reconocen que no es un tratamiento altamente efectivo contra la infección.

Por ejemplo, la Dra. Megan Ranney, profesora asociada de medicina de emergencia y salud pública en la Universidad de Brown en Rhode Island, dice que el remdesivir “no es, en absoluto, una droga de gran éxito ni una droga milagrosa”. “Se lo damos a los pacientes COVID-19 hospitalizados porque no tenemos nada mejor, lo cual es frustrante”, reconoció.

Referencia:

FDA Approves First Treatment for COVID-19. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19