La detección de dos personas que recibieron la vacuna en el marco de dichas pruebas y desarrollaron efectos adversos graves requirió hacer un alto para evaluar cualquier conexión con la vacuna.
Sin embargo, los detalles emitidos por la compañía al respecto son bastante escasos, lo cual ha generado temores en la población. Y a pesar de que los ensayos se han renaudado en Gran Bretaña, Brasil, India y Sudáfrica, los estadounidenses está prefiriendo ser un poco más precavidos.
En el foco de las críticas, AstraZeneca ha publicado una vez más un informe en el que presenta detalles de los ensayos de fase 3 de su vacuna contra la COVID-19, como parte de un esfuerzo por ser más trasparente sobre su desarrollo.
Críticas por reserva de detalles sobre dos enfermedades neurológicas
La semana pasada informamos que el laboratorio AstraZeneca había reanudado los ensayos clínicos de fase 3 de su vacuna contra el coronavirus, una de las que ha recibido atención en los últimos meses por sus resultados prometedores y rápido avance.
El poder continuar con las pruebas tras dos casos de enfermedad neurológica entre los 18,000 receptores de la vacuna puede hacer a muchos creer que el proyecto va bien encaminado. Sin embargo, la noticia ha generado preocupación y críticas negativas hacia la farmacéutica, principalmente por su negativa a proporcionar detalles.
Probablemente por ello es que han publicado un nuevo documento en el que revelan detalles de su protocolo para el desarrollo de vacuna. Los expertos dicen que esto es poco común, y refleja la presión del público y las autoridades para aumentar la confianza en el medicamento.
“La publicación de estos protocolos parece reflejar cierta presión pública para hacerlo”, dijo Natalie Dean, bioestadística y experta en diseño de ensayos clínicos para vacunas en la Universidad de Florida. “Esta es una situación sin precedentes y la confianza del público es una gran parte del éxito de este esfuerzo”.
Una vacuna con una efectividad del 50%
El protocolo, también llamado planes de prueba, de AstraZeneca, establece un objetivo de una vacuna con una efectividad del 50 por ciento, el cual coincide con el umbral estipulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en su guía para las vacunas contra el coronavirus.
Según un artículo publicado en The New York Times, si la empresa ha cumplido con dicho objetivo, debería haber 150 personas enfermas con COVID-19 entre los participantes que recibieron, bien la vacuna o un placebo.
Pero según el protocolo publicado, se puede realizar un análisis temprano después de confirmar 75 casos para confirmar su seguridad y el objetivo de efectividad del 50 por ciento. De cumplirse en este punto, entonces la vacuna podría ser aprobada para su uso de emergencia.
El Dr. Eric Topol, experto en ensayos clínicos de Scripps Research en San Diego, dijo a The New York Times, que permitir solo uno de este tipo de análisis hace que el protocolo de AstraZeneca sea más rigurosos que los Moderna y Pfizer, que también los publicaron recientemente.
En cuanto a los efectos adversos observados hasta ahora, la compañía se ha reservado los detalles por motivos de confidencialidad. Sin embargo, si se detectan nuevas enfermedades, entonces esto podría ser suficiente para detener los ensayos de AstraZeneca por completo.
Ahora las encuestas muestran que los estadounidenses son cada vez más cautelosos a la hora de aceptar una vacuna contra el coronavirus, más aún con la presión actual de los gobiernos por acelerar los proyectos actuales.
Referencia:
AstraZeneca, Under Fire for Vaccine Safety, Releases Trial Blueprints. https://www.nytimes.com/2020/09/19/health/astrazeneca-vaccine-safety-blueprints.html