Uno de los temas más hablados de la semana pasada fue la inesperada enfermedad asociada a los ensayos clínicos de la candidata a vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, ChAdOx1 nCoV-19. Como indicamos en una nota previa, las pruebas fueron pausadas para examinar a fondo la enfermedad y determinar si era posible o no continuar.

A pesar de ello, el director ejecutivo de la compañía, Pascal Soriot, dijo recientemente que este tipo de eventos “no era inusual” en el desarrollo de medicamentos, y que la vacuna contra el coronavirus podría estar lista para este año. Por lo que el panorama era alentador a pesar del inconveniente de la enfermedad, sobre la que no se dijo más allá de que se especulaba que era mielitis transversa.

¿Pero cuántos esperaban que los ensayos se reanudarían tan pronto? En un comunicado publicado el sábado, la Universidad de Oxford dijeron que las pruebas de fase 3 continuarán en Reino Unido tras la interrupción por la reacción adversa.

Ensayos continúan a pesar de la reacción adversa

ChAdOx1 nCoV-19 superó de manera existosa las fases I y II de los ensayos clínicos, en los que demostró ser eficaz al generar una respuesta inmunitaria intensa en unos 1,000 voluntarios sanos. Gracias a ello, pudo pasar a la fase III, que involucraría a 30,000 participantes ubicados en Estados Unidos, Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.

Este constituye uno de los proyecto más avanzados de vacunas contra el coronavirus de los casi 200 que están en marcha en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo, los científicos se vieron obligados a pausarla ante una reacción adversa inesperada en uno de los voluntarios en que fue aplicada.

Y aunque la decisión llamó la atención del mundo, el ejecutivo recordó que este tipo de eventos suelen ocurrir en este tipo de desarrollos. Los ensayos a gran escala son precisamente para eso: detectar cualquier reacción anómala que pudiera poner en riesgo la vida de los humanos y tomar las previsiones al respecto, y esto es precisamente lo que han argumentado los representantes de la Universidad de Oxford en su nuevo comunicado.

“Unas 18.000 personas en el mundo han recibido vacunas como parte del ensayo. En grandes pruebas como esta, se espera que algunos participantes enfermen y cada caso debe ser evaluado cuidadosamente para asegurar la evaluación de la seguridad de la vacuna”.

De hecho, el incidente no ha sido suficiente para retrasar o detener el proyecto, pues los reguladores ya han evaluado el caso y han dado su aprobación para la reanudación de los ensayos. Esto fue informado por AstraZeneca, que también divulgó su propio comunicado sobre el tema:

“Los ensayos clínicos se han reanudado en Reino Unido tras la confirmación de seguridad del Organismo Regulador de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). AstraZeneca está comprometida con la seguridad de los participantes del ensayo y con los más altos estándares de conducta en las pruebas clínicas”.

Reserva sobre los detalles de la enfermedad

Se cree que la enfermedad que afectó al voluntario es mielitis transversa, pero aún no se ha confirmado y hay poca probabilidad de que ocurra. La universidad y la farmacéutica explicaron que, por motivos de confidencialidad, no pueden revelar la información médica del trastorno en cuestión.

“Todos los investigadores y participantes de los ensayos se actualizarán con la información pertinente y esta se divulgará en los registros clínicos mundiales, de acuerdo con el ensayo y las normas reglamentarias”, asegura la compañía.

Referencias:

University of Oxford resumes vaccine trial. https://covid19vaccinetrial.co.uk/trial-resumes

COVID-19 vaccine AZD1222 clinical trials resumed in the UK. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-clinical-trials-resumed-in-the-uk.html