El Dr. Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia del plasma convaleciente como una opción de tratamiento para COVID-19.

La decisión elevó los ánimos de muchas personas, por representar una oportunidad de mejorar el pronóstico de los enfermos durante esta pandemia. Pero también generó fuertes críticas, y se ha considerado una aprobación apresurada detrás de la cual aún no hay suficiente evidencia.

Esto ha llevado a expertos, no solo en materia de salud, sino también de leyes, a analizar a fondo las razones detrás de esta aprobación. Por ejemplo, Ana Santos Rutschman, de la Universidad de Saint Louis, Lisa Vertinsky, de Emory University, y Yaniv Heled, de la Universidad Estatal de Georgia, quienes examinaron la postura de la FDA desde comienzos del brote.

Estos expertos publicaron un artículo en The Conversation en el que analizan la decisión de la FDA respecto al plasma convaleciente de pacientes recuperados en función del contexto político actual estadounidense.

Criterios para una autorización de emergencia de parte de la FDA

La FDA tiene la potestad de aprobar o descartar medicamentos, tratamientos y alimentos, pero para ello se rige por estrictos estándares basados en resultados de ensayos clínicos y estudios científicos.

Y aunque seguir estos procedimientos sea una prioridad en condiciones normales, en situaciones de crisis como la actual pandemia de COVID-19 puede que se apliquen ciertas excepciones siempre y cuando estas tengan el potencial de salvar vidas.

La ley permite que, durante las crisis de salud pública, la FDA autorice el uso de productos no aprobados en caso de emergencia bajo la emisión de lo que se conoce como una autorización de emergencia.

Esta vía “le da a la FDA la flexibilidad para actuar más rápido y dar luz verde a productos dignos de luz verde que de otra manera no han sido suficientemente examinados. Un EUA se basa en muchos menos datos que una aprobación”, explican los profesores.

Sin embargo, una autorización de emergencia se emite también bajo ciertos criterios sujetos a temas legales y científicos. Antes de ella, es necesario verificar si los beneficios potenciales de determinado producto “superan los riesgos conocidos y potenciales” y si “no existe una alternativa adecuada, aprobada y disponible”.

Salvar 35 de cada 100 pacientes de COVID-19

Ante las críticas, Hahn se disculpó por haber exagerado los beneficios del plasma convaleciente, pero mantuvo su posición y dijo que la decisión de aprobarlo para uso de emergencia se basó en procedimientos científicos sólidos.

La FDA justificó la autorización de emergencia afirmado que el tratamiento podría salvar a 35 de cada 100 pacientes de COVID-19. No obstante, expertos como el ex comisionado de la FDA, Robert Califf, dijeron que esta proporción no tenía sustento alguno en los datos disponibles hasta ahora.

Los datos empleados para estimar su eficacia se recolectaron en apenas unas pocas pruebas realizadas en el mes de abril, y los científicos notaron que la FDA había enmarcado de manera incorrecta los datos para hacer afirmaciones de eficacia respecto al tratamiento que realmente no eran respaldadas por la información.

Errores durante la pandemia

Los expertos coinciden en que hay cierta presión política influyendo en el ablandamiento de los estándares de la FDA, y no únicamente la emergencia sanitaria mundial causada por la COVID-19.

“Creemos que este episodio es sintomático de un problema mayor, y nos preocupa que la repetida desviación de la FDA de los estándares basados ​​en la evidencia y los procedimientos probados durante mucho tiempo pronto se traduzca en una autorización mal considerada de las vacunas COVID-19”.

Esta idea surge precisamente de que no es la primera vez que pasa en un corto período de tiempo. En el mes de marzo, cuando ya el brote prometía convertirse en un desastre, la agencia emitió una autorización de emergencia para permitir el uso de hidroxicloroquina y cloroquina en pacientes con COVID-19.

El presidente Donald Trump alentó su uso en varias oportunidades, calificándolo como un regalo de Dios. Pero al poco tiempo los ensayos clínicos en los que se probaron ambos medicamentos, indicados originalmente para la malaria, mostraron que estos no ofrecían ningún beneficio adicional.

De hecho, algunos tuvieron que suspenderse debido a reportes de efectos adversos graves a nivel cardíaco. Así fue como, tres meses después, la FDA se vio en la obligación de revocar su autorización de emergencia.

Intereses políticos tras la aprobación de emergencia

Ahora existe cierta preocupación respecto a lo que pueda ocurrir con las vacunas. El gobierno estadounidense ha puesto en marcha la operación Warp Speed, que busca acelerar el desarrollo de las vacunas, y en el marco de este ha financiado a las farmacéuticas con candidatas más prometedoras.

Con lo visto hasta ahora, puede que la FDA esté deteriorando sus estándares para poder complacer los intereses políticos actuales, en vísperas de elecciones presidenciales. ¿Podría esto llevar a la aprobación apresurada de una vacuna que no haya sido probada correctamente?

Lo hemos visto en Rusia, cuyo presidente Vladimir Putin, anunció a principios de agosto que ya tenían una vacuna. A diferencia de las candidatas estadounidenses, que sí han presentado datos científicos que sustentan su avance, la vacuna rusa apenas empezará a probarse. Y aunque suene descabellado, puede que un escenario similar se presente también en los Estados Unidos.

Referencia:

FDA is departing from long-standing procedures to deal with public health crises, and this may foreshadow problems for COVID-19 vaccines. https://theconversation.com/fda-is-departing-from-long-standing-procedures-to-deal-with-public-health-crises-and-this-may-foreshadow-problems-for-covid-19-vaccines-145082