En todo el planeta, ya se contabilizan más de 23.4 millones de contagiados y más de 809 mil fallecidos a causa de la pandemia del coronavirus. De ambas cuentas, el mayor número se ubica en el que se ha coronado como el país más afectado por el COVID-19: Estados Unidos.

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Dentro de su territorio ya hay más de 5.72 millones de contagiados con el coronavirus y más de 177 mil fallecidos por su causa. En medio de esta situación, solo el medicamento Remdesivir contaba con la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA (Food and Drugs Administration) de Estados Unidos como un posible tratamiento contra la enfermedad.

Ahora, este domingo esto ha cambiado, por la FDA ha aceptado, también con una autorización de emergencia, el uso del plasma convaleciente como posible tratamiento contra el coronavirus.

Aprobado en medio de la polémica

Se esperaba que la FDA diera la aprobación de emergencia al plasma convaleciente la semana pasada. Sin embargo, funcionarios de la salud estadounidenses notorios como el Dr. Francis S. Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), al parecer interfirieron con esta decisión, según reporta el New York Times.

Según parece, el argumento de ambos doctores era que los datos dados por la Clínica Mayo no eran suficientes para sustentar una autorización de emergencia. En primera instancia, la FDA los escuchó y retrasó la decisión para analizar los datos con más detalle.

Sin embargo, las quejas del presidente estadounidense Donald Trump a través de su Twitter parecen haber apresurado su proceso de decisión:

El Deep State, o quien sea, de la FDA hace que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas lograr que las personas prueben las vacunas y la terapéutica. Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debemos concentrarnos en la velocidad y [en] salvar vidas!

Poco tiempo después de que este tuit apareciera en la plataforma, la FDA estaba liberando oficialmente el documento con la EUA para el plasma convaleciente. En este, comentaron que “[el plasma convaleciente o] CCP cumple con los criterios de elegibilidad para EUA bajo la sección 564 de la Ley”.

A su vez, liberaron una hoja informativa destinada a los trabajadores de la salud y a los pacientes para que tengan todos los datos actualizados sobre este recién aprobado tratamiento. En este se hace énfasis en que, a pesar de que el plasma convaleciente tiene una EUA, aún no se trata como tal de un medicamento biológico contra el COVID-19 aprobado oficialmente por la FDA.

¿En qué consiste el tratamiento de plasma convaleciente?

El plasma convaleciente no se trata de una técnica nueva o desconocida para la humanidad. De hecho, hay registros que reportan su uso hasta más de 100 años en el pasado – incluso habiendo detalles de su utilización en la temida pandemia de la gripe española–.

El método se basa en transfusiones que pasan únicamente el plasma de la sangre de una persona con anticuerpos contra un virus hasta otra que aún no los tiene. El plasma es simplemente el suero o componente líquido de la sangre compuesto por agua, anticuerpos, sales y otras proteínas.

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Cuando hablamos del plasma convaleciente nos referimos a aquel proveniente de un individuo que ya tuvo una enfermedad (en este caso el COVID-19) y que se ha recuperado. Por ende, este tiene en la sangre anticuerpos contra el virus causante del malestar.

Si se extraen los glóbulos rojos, las plaquetas y otros componentes celulares de la sangre, el plasma se puede transferir a otros individuos y hacer que su cuerpo inmediatamente tenga un conteo de anticuerpos contra la enfermedad.

De esta forma, en lugar de esperar a que se generen naturalmente al estimular la respuesta inmune (como con las vacunas) el tratamiento con plasma convaleciente introduce de inmediato estas proteínas protectoras al organismo. Debido a esto, algunos expertos la han llegado a llamar “terapia de anticuerpos pasiva”.

¿Por qué lo han aprobado ahora?

Para su aprobación, la FDA no solo analizó los resultados del Protocolo Nacional de Acceso Ampliado (EAP) patrocinado por la clínica Mayo, sino que también se basó en los registros históricos del uso del plasma convaleciente contra otras afecciones respiratorias. Incluso, repasaron también pequeños ensayos preclínicos realizados en el mundo durante la pandemia.

Con estos datos generalizados, la FDA pudo tener un panorama más amplio de las capacidades del plasma convaleciente contra el COVID-19. Dentro de su declaración oficial incluso han comentado que:

“(…) es razonable creer que el plasma convaleciente de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por COVID-19 en algunos pacientes hospitalizados”.

Han dicho también que no solo el plasma con alto conteo de anticuerpos puede ser eficiente. De hecho, se considera que aquel con bajos conteos también puede ser utilizado y que la discriminación entre uno y otro queda a criterio del médico según el caso que se le presente.

Aumenta la supervivencia al COVID-19

Durante la conferencia de prensa en la que la FDA hico el anuncio al público, se resaltó que la iniciativa EAP de la Clínica Mayo ha estado tratando a paciente con plasma convaleciente desde abril de este año. Dentro de esta, se les ha administrado este elemento a más de 70 mil pacientes, de los 100 mil que han atendido en total.

Allí, se pudo ver un aumento en la supervivencia del 35% en los pacientes con COVID-19. Por lo que, según explica la propia FDA, esto implica que, de 100 personas con coronavirus, 35 que antes fallecerían por la enfermedad, gracias a este método, al final sobrevivirían.

¿Cómo aplicar el tratamiento en casos de COVID-19?

Las investigaciones de la EAP también ubicaron ciertos parámetros que pueden ayudar a la aplicación el tratamiento. Según dijo Alex Azar, secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), este ha mostrado ser más eficiente cuando se aplica dentro de los tres días posteriores al diagnóstico. Hasta ahora, se había estado utilizando solo en pacientes en estado crítico, por lo que este nuevo método podría prevenir que más individuos lleguen a manifestar casos severos de COVID-19.

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Igualmente, la investigación reveló que el tratamiento también es más eficiente cuando se aplica en personas menores de 80 años y que no están conectadas aún a un respirador. Sumado a esto, sugieren que se use una dosis inicial de 200 ml de plasma convaleciente.

Luego de esto, es necesario monitorear al paciente y su respuesta. De este modo, el médico podrá ir ajustando las dosis y las sesiones a su criterio. Como un último dato sobre este tema, se resalta que pacientes con problemas cardiacos podrían requerir dosis más bajas por vez o tiempos de transfusión más largos.

Contraindicaciones

Por su parte, la EAP y la FDA también han acordado ciertas contraindicaciones para el tratamiento. Por ejemplo, los individuos que tengan antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves no deberán ser sometidos a transfusiones de plasma.

Riesgos

Igualmente, también se han indicado los posibles riesgos conocidos de este tratamiento. En primer lugar, es posible el contagio de infecciones transmitidas por la sangre como el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.

Asimismo, otros posibles riesgos tienen que ver con la intensificación de otras infecciones, a lo que la FDA denomina una “intensificación de la infección dependiente de anticuerpos”. Esta se explica como la posibilidad de que los anticuerpos contra un tipo de coronavirus aumenten “la infección de otra cepa”. Finalmente, el colocar los anticuerpos ajenos en el organismo puede debilitar la respuesta inmunológica natural del paciente. Como resultado, este podría ser más propenso a una reinfección al no haber creado el mismo número de anticuerpos propios.

Aún faltan los ensayos aleatorios

“Los expertos independientes de la FDA que revisaron la totalidad de los datos [y] concluyeron que el plasma convaleciente es seguro y muestra una eficacia prometedora, cumpliendo así los criterios para una autorización de uso de emergencia”.

Esto es lo que ha dicho Stephen Hahn, comisionado de la FDA, durante la conferencia de prensa. Poco después de esto, el Trump durante otra conferencia de prensa elogió a la FDA –que poco antes había criticado– calificando el anuncio como algo “verdaderamente histórico” que “salvará innumerables vidas”.

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No obstante, este no se trata del fin de la historia para el plasma convaleciente. Como ha dicho la propia agencia, este no se trata aún de un medicamento totalmente aprobado. Por ahora, esta autorización de emergencia se ha dado por la situación crítica que se experimenta con el COVID-19 y porque se ha determinado que los beneficios del plasma convaleciente parecen ser mayores que sus posibles riesgos.

El propio Hahn, representando a la FDA, ha recomendado que se continúe con los ensayos aleatorios con el plasma convaleciente. Todo ya que este “aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual”.

Por ahora, falta por responder otras interrogantes sobre el tratamiento, como por ejemplo qué efecto puede llegar a tener en mujeres embarazadas, madres lactantes y poblaciones pediátricas.