La pandemia del COVID-19 ya ha contagiado a más de 20 millones de personas en todo el mundo. Con esta cifra en constante aumento, el planeta busca más que nunca una forma de ponerle un alto al nuevo coronavirus, SARS-CoV-2.
A estas alturas, el laboratorio ruso Gamaleya ya ha registrado la “primera vacuna contra el COVID-19” del mundo. Sin embargo, esta no es tan confiable ya que no ha llevado a cabo la su fase 3 de ensayos clínicos, entre otros motivos. Por esto, en realidad se encuentra incluso más atrasada que otras iniciativas como la de Moderna o la de Oxford junto a AstraZeneca.
Ahora, el laboratorio alemán BioNTech ha liberado los resultados de las fases 1 y 2 de su vacuna candidata, patrocinada por la farmacéutica estadounidense Pfizer. Por lo que, se posiciona al mismo nivel de los proyectos antes mencionados a medida que se prepara para dar inicio a su fase 3.
Los ensayos
Para esta oportunidad, los ensayos se llevaron a cabo en 45 voluntarios dentro de un rango de edad entre los 18 y los 55 años. Se dividió al grupo en 3 subgrupos a los que se les suministraron tres dosis distintas del medicamento.
El primer grupo se manejó con 10 microgramos, el segundo con 30 y el tercero con 100. Asimismo, luego de 21 días se monitorearon las respuestas inmunes de los organismos de los voluntarios y se les colocó una segunda dosis.
Para este momento, ya era notoria la diferencia de efectividad entre los 10 y los 30 microgramos, mientras que los 100 microgramos no ofrecieron mejoras significativas en la respuesta de anticuerpos, pero sí aumentaron los efectos secundarios. Por este motivo, el tercer grupo al final no recibió una segunda dosis.
Luego de que se hiciera este control, se procedió a observar los posibles cambios en el organismo después de la segunda dosis en los primeros dos grupos. Fue acá donde la posible efectividad de la vacuna se hizo notoria.
Una “robusta” respuesta de anticuerpos
Las investigaciones revelaron que la vacuna era capaz de generar fuertes respuestas de anticuerpos (Anti-SARS-CoV-2) en individuos sanos y que no habían sido expuestos previamente a la enfermedad.
Incluso, se pudo observar que la producción de dichos anticuerpos era más robusta que la generada por los supervivientes de la enfermedad. En pocas palabras, la vacuna ofrece la posibilidad de que el organismo responda con más eficiencia que con sus procesos naturales.
Asimismo, para la llegada de la segunda dosis, luego de los primeros 21 días, también fue posible observar un aumento significativo en la producción de anticuerpos neutralizantes. De hecho, dependiendo de los microgramos de la dosis, la presencia de estos en los participantes fue de 1,9 a 4,6 veces más alta que la de los pacientes que se recuperaban de la enfermedad.
La dosis perfecta
Como ya mencionamos, el estudio probó tres posibles dosis. La de 100 microgramos se descartó primero por no ofrecer grandes mejorías contra la de 30 microgramos y por generar muchos más efectos secundarios.
Luego, de las dos restantes fue la de mayor gramaje la vencedora. De entre ambas, la respuesta de anticuerpos, tanto tras la primera como tras la segunda dosis, se dio con más fuerza en la vacuna de 30 microgramos. Asimismo, los efectos secundarios generados por esta y por la de 10 microgramos fueron casi los mismos. Por lo que se determinó que esta ofrecía más beneficios por un riesgo igualmente reducido.
Efectos secundarios
En general, los efectos secundarios se comenzaron a manifestar después de 7 días desde la primera inyección intramuscular. Entre ellos se pueden mencionar dolor en la zona de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y muscular, escalofríos, fiebre y trastornos del sueño. En la mayoría de los casos los síntomas se presentaron con una intensidad de leve a moderada.
La vacuna BNT162b1
Este es el nombre por el que por ahora se identifica a la candidata de BioNTech y Pfizer. Esta se basa en la utilización de formas debilitadas (e incompletas) del ARN del SARS-CoV-2 para estimular la inmunización del organismo.
Entonces, el sistema utilizado por esta vacuna se hace altamente similar el presentado por la candidata de Moderna. Básicamente, ambas vacunas introducirán las antes mencionadas muestras de ARN modificado con nucleósidos. Con estas se estimulará una respuesta inmune al organismo y (ya que serán formas inactivas del virus) se le dará el tiempo necesario para “aprender” cómo combatir la nueva amenaza y generar anticuerpos acordes.
Los resultados validan la “seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad” de esta vacuna. Por lo que, se establecen las bases que sustentan el avance a la fase 3 de evaluación.
Actualmente, la vacuna se está probando en Argentina y su tercera fase también se llevará a cabo allí. Si todo sale bien, Pfizer y BioNTech podrían convertirse en otro de los grandes nombres en traer al mundo vacunas contra el SARS-CoV-2 para finales de este 2020 e inicios del 2021.
Referencia:
Phase 1/2 study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults: https://doi.org/10.1038/s41586-020-2639-4