El martes (11 de agosto), el presidente Vladimir Putin anunció que Rusia fue el primer país en desarrollar y registrar una vacuna contra COVID-19, afirmando que la vacuna induce eficientemente inmunidad contra el coronavirus SARS-CoV-2, a pesar que las pruebas de la etapa final apenas están por comenzar.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) respondió a la afirmación de Rusia señalando que se debe presentar una revisión rigurosa de los datos de seguridad de la vacuna, si el país quiere su sello de aprobación.

Registrada pero no verificada

Según a la actualización de la OMS publicada el martes, actualmente están en desarrollo un total de 168 vacunas candidatas para revenir la infección coronavírica en todo el mundo. De ellas, 28 han pasado a las distintas fases de ser probadas en humanos, de las cuales 6 son las más avanzadas, habiendo llegado a la fase 3 de los ensayos clínicos.

La vacuna Sputnik V, como se la llama popularmente a la vacuna rusa, un nombre que alude al lanzamiento soviético del primer satélite en 1957, se encuentra entre las 28 vacunas en evaluación clínica, pero listada en la fase 1.

Si bien Rusia ha dejado en clara su intención de ser el primero en el mundo en desarrollar una vacuna contra COVID-19, todavía no hay un ensayo que respalde su eficacia y seguridad.

Sin embargo, el ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, afirmó que la vacuna ha demostrado una alta eficacia y seguridad, lo que implica que se han completado los ensayos de fase 2, señalando que “todos los voluntarios desarrollaron altos niveles de anticuerpos contra COVID-19, al tiempo que ninguno de ellos presentó complicaciones por la inmunización”.

Durante una conferencia de prensa en línea, Tarik Jasarevic, portavoz de la OMS, indicó que “la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosa de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos”.

Al mismo tiempo, el vocero informó que el máximo ente de salud del mundo se encuentra en estrecho contacto con las autoridades sanitarias rusas y que mantienen conversaciones respecto a la posible precalificación de la vacuna por parte de la OMS.

Un paso imprudente

Si bien Rusia ha dejado en clara su intención de ser el primero en el mundo en desarrollar una vacuna contra COVID-19, todavía no hay un ensayo a gran escala de la vacuna para respaldar la afirmación de que funciona. Esto es, según algunos expertos, un paso “imprudente”.

La OMS señaló que se debe presentar una revisión rigurosa de los datos de seguridad de la vacuna rusa contra el coronavirus si el país quiere su sello de aprobación.

 

Si bien en la naturaleza de las vacunas los efectos adversos son raros, parte de la razón de esto son los largos procesos de observación y aprobación antes de lanzar una vacuna para la población general.

Cada país tiene agencias reguladoras nacionales que aprueban el uso de vacunas o medicamentos en su territorio; no obstante, la OMS ha establecido un proceso de precalificación para estos fármacos.

Cuando una vacuna es precalificada por la OMS, los fabricantes buscan el sello de calidad de la agencia y la aprobación para su uso, y para conseguir eso, explicó Jasarevic, “hay una revisión y evaluación de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos que se recopilan a través de los ensayos clínicos, y la OMS hará esto para cualquier vacuna candidata”.

Referencia: WHO keen to review Russian vaccine trials. Medical Xpress, 2020. https://bit.ly/2DPJyQK