Este lunes, la farmacéutica estadounidense, Moderna, dio inicio a su primer ensayo clínico de fase 3 de su vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad pandémica COVID-19.

Con estas pruebas, los investigadores buscan evaluar la seguridad del candidato desarrollado y confirmar su eficacia como mecanismo preventivo contra la COVID-19 con la administración de dos dosis.

Fase 3 incluirá 30,000 voluntarios adultos

La vacuna mRNA-1273 fue desarrollada por Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, centros de investigación médica que trabajan en la prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de enfermedades.

Según informó la empresa de biotecnología, el ensayo abarcará casi 100 sitios de investigación en todo el país, y se espera que incluya a 30,000 voluntarios adultos. Hasta ahora se sabe que el primer paciente recibió su primera dosis en un sitio en Savannah, Georgia. Los participantes recibirán dos dosis inyectadas de 100 microgramos de la vacuna o un placebo con 28 días de diferencia.

Las vacunas se desarrollan en tres fases: en la primera, la candidata se administra a un pequeño grupo; en la segunda, a un grupo un poco más amplio, y en la tercera, a miles de personas para probar su eficacia y seguridad en los humanos.

En los ensayos previos más de la mitad de los participantes experimentó efectos secundarios como dolor de cabeza, escalofríos, dolor en el lugar de la inyección, todos estos típicos tras la recepción de una vacuna. Sin embargo, ninguno fue considerado grave.

Cuando esta última fase llegue a su fin, los investigadores tendrán mayor certeza sobre estos aspectos, lo cual sentarán las bases para su aprobación y producción en masa. Si los resultados son favorables, la compañía podrá entregar aproximadamente 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta 1.000 millones de dosis por año, a partir de 2021.

Parte de un programa nacional de lucha contra COVID-19

Moderna es una de las compañías involucradas en la Operation Warp Speed, un programa dirigido a acelerar el desarrollo de la vacuna contra COVID-19 implementado por el gobierno de los Estados Unidos.

La compañía anunció que había recibido 472 millones de dólares adicionales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico para el estudio de Fase 3 y el desarrollo de su vacuna Covid-19. Esto completa una inversión de 955 millones de dólares al proyecto.

Cuando meses atrás anunciaron que habían obtenido buenos resultados en sus ensayos de fase 1 en humanos, algunos expertos expresaron desconfianza ya que estos no habían sido publicados formalmente en su momento.

Sin embargo, con el paso de los días, el escenario se ha ido esclareciendo para la compañía, y ahora muchos están de acuerdo en que este es uno de los proyectos de desarrollo de vacunas más prometedores en esta pandemia. El inicio de esta nueva etapa en su investigación es una prueba contundente de ello.

Referencia:

Lo que sabemos de la vacuna de Moderna contra el coronavirus: resultados, efectos secundarios y qué sigue. https://cnnespanol.cnn.com/2020/07/27/lo-que-sabemos-de-la-vacuna-de-moderna-contra-el-coronavirus-resultados-efectos-secundarios-y-que-sigue/