Ha pasado más de medio año desde que se inició el brote de COVID-19, y aunque ya se han detectado algunos tratamientos eficaces contra la enfermedad, al menos para casos graves, la humanidad sigue a esperas de una vacuna.
Hasta ahora van unos 250 proyectos para el desarrollo de una vacuna contra COVID-19 en los que están participando profesionales, instituciones y compañías de todo el mundo, y varias de ellas han arrojado buenos resultados en sus primeras pruebas. Entre ellos, los más destacados han sido los del candidato de la Universidad de Oxford y de la farmacéutica estadounidense Moderna. Junto a estas, el prototipo de Rusia y los de China.
En esta oportunidad hablaremos de los resultados de los ensayos de fase 2 de un candidato a vacuna COVID-1 realizados en China, que según lo informado por los investigadores recientemente, reveló que la vacuna es segura e induce una respuesta inmune en sus receptores.
Un virus inactivo transfiere el material genético del coronavirus
El ensayo aleatorio tenía como objetivo evaluar la capacidad de generar una respuesta inmune (inmunogenicidad) y la seguridad de la vacuna, como el siguiente paso tras superar los ensayos de la fase 1, cuyos resultados se publicaron en mayo de 2020.
Este modelo en particular utiliza un virus del resfriado común humano debilitado (adenovirus, AD5), que puede infectar a las células humanas fácilmente, pero sin causar enfermedad.
Este virus inactivo se encarga de entregar el material genético que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2 a las células, las cuales viajan a los ganglios linfáticos, que estimularán al sistema inmunitario para crear anticuerpos que reconocerán dicha proteína. Estos se encargarán de luchar contra el coronavirus.
Los ensayos incluyeron a 508 participantes, de los cuales aproximadamente 61 por ciento de los participantes tenían entre 18 y 44 años, 26 por ciento tenían entre 45 y 54 años, y el 13 por ciento tenían 55 años o más. Este compone un grupo más amplio que el de su ensayo de fase 1, así como participantes mayores de 55 años.
253 de los participantes recibieron una dosis alta de la vacuna (1 × 10 11 partículas virales/1,0 ml), 129 recibieron una dosis baja (5 × 10 10 partículas virales/1,0 ml) y 126 recibieron placebo.
Entonces se les hizo seguimiento para detectar cualquier reacción adversa inmediata durante 30 minutos después de la inyección, así como dentro de los 14 y 28 dias posteriores. Además, tomaron muestras de sangre de los participantes inmediatamente antes de la vacunación y 14 y 28 días después de esta para medir las respuestas de anticuerpos.
Vacuna eficaz en dosis altas y bajas
Una vez cumplido con ello, descubrieron que el 95 por ciento de los participantes en el grupo de dosis altas y el 91 por ciento de los del grupo de dosis baja mostraron respuestas inmunes de células T o de anticuerpos al día 28 después de la vacunación.
La vacuna generó una respuesta de neutralizantes en el 59 por ciento de los participantes de dosis altas, lo cual se observó también en el 47 por ciento de los participantes de la dosis baja. Asimismo, se observó la respuesta de anticuerpos de unión en el 96 por ciento de los participantes del grupo de dosis alta, y el 97 por ciento de los de dosis baja para el día 28. En cambio, los participantes que recibieron el placebo no mostraron ningún aumento de anticuerpos.
De modo que ambas dosis de la vacuna resultaron eficaces para estimular el sistema inmunitario de sus receptores de manera significativa y generar anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.
También se encontraron respuestas de células T en el 90 por ciento y el 88 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna en dosis altas y bajas, respectivamente, al momento de la revisión el día 28.
Pocos efectos adversos
En cuanto a la seguridad, los participantes que experimentaron reacciones adversas como fiebre, fatiga y dolor en el lugar de la inyección fueron significativamente mayores en los receptores de las vacunas (72 por ciento y 74 por ciento para grupos de dosis alta y baja respectivamente) que en los receptores del placebo (37 por ciento).
A pesar de ello, la mayoría de estas reacciones se presentaron de manera leve o moderada. A los 28 días, solo 9 por ciento de los participantes en el grupo de dosis altas había tenido reacciones adversas graves, las cuales fueron significativamente más altas que en aquellos que recibieron la dosis baja o placebo (1 y 2 por ciento respectivamente).
Sin exposición posterior al SARS-CoV-2
Como indica el profesor Feng-Cai Zhu, Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades, China:
“El ensayo de fase 2 agrega más evidencia sobre seguridad e inmunogenicidad en una población grande que el ensayo de fase 1. Este es un paso importante para evaluar esta etapa temprana vacunas experimentales en etapas y ensayos de fase 3 ahora están en marcha”.
Sin embargo, no podemos pasar por alto un punto de suma importancia: ningún participante estuvo expuesto al virus del SARS-CoV-2 después de la vacunación. Así que es difícil asegurar, al menos para este ensayo, que estos anticuerpos protegen efectivamente contra esta infección en particular.
Referencia:
Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31605-6/fulltext