La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha hecho especial énfasis en los últimos meses en la necesidad de hacer pruebas masivas en la población a fin de detectar rápidamente los casos de COVID-19 y sus contactos, y aislarlos para evitar que contagien a otras personas. Esto, junto a las medidas de higiene y distanciamiento social, constituyen un plan de acción eficaz para contener la enfermedad mientras se desarrolla un tratamiento o una vacuna.

El gran problema en su implementación ha sido la disponibilidad de pruebas, así como las debilidades que venían arrastrando los sistemas sanitarios de diferentes regiones del mundo.

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Pero en vista de la necesidad que hay de detectar los casos de manera temprana, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está evaluando la posibilidad de aprobar un método apresurado y poco convencional: las pruebas agrupadas. Esto consiste en aplicar las pruebas diagnósticas para la nueva enfermedad por lotes en lugar de solo realizar una a la vez.

¿En qué consisten las pruebas diagnósticas agrupadas?

Las pruebas agrupadas consisten en tomar muestras de hisopos nasales o de garganta de varias personas, y colocarlas en un tubo para analizarlas en busca de rastros de SARS-CoV-2, el coronavirus que causa COVID-19.

Si esta muestra conformada por varias muestras resulta positiva, entonces deberán analizarse cada una de las que la constituyen por separado, para así identificar a los individuos infectados. En cambio, si la muestra agrupada resulta negativa, no es necesario aplicar pruebas adicionales para ese grupo de individuos.

Las pruebas agrupadas funcionan con prevalencias bajas de COVID-19
Los expertos indican que esta estrategia funciona solo si la prevalencia de COVID-19 en determinada comunidad es baja, y la razón es bastante simple. Si hay pocos infectados, entonces la mayoría de las muestras agrupadas darán resultados negativos para el coronavirus, y no sería necesario aplicar pruebas adicionales.

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Sin embargo, si aumenta mucho la cantidad de infecciones en la comunidad, entonces la cantidad de pruebas agrupadas que darían positivo sería demasiado alta, y esto implicaría necesitar más pruebas para identificar a los individuos contagiados de determinado grupo analizado. Así, en lugar de reducir la cantidad de pruebas necesarias, aumentaría la cantidad neta y no habría mayor beneficio que hacerlas por separado desde el principio.

Un estudio publicado recientemente en la revista JAMA Network sugiere que las pruebas agrupadas de COVID-19 pueden aplicarse siempre que la tasa de prueba positiva sea menor del 30 por ciento. Esto quiere decir que menos del 30 por ciento de las pruebas que se realicen den positivas. A pesar de ello, los laboratorios que ya las están implementando han establecido un umbral más bajo que ronda el 10 por ciento.

Otras limitaciones del método agrupado

Otro punto de atención en la implementación de este método es la cantidad de muestras que se analizarán como una sola. Esta estrategia permitiría analizar rápidamente de cinco a 10 individuos como una sola muestra “agrupada”, como dijo el Dr. Brett Giroir, subsecretario de Salud y Servicios Humanos, en una conferencia de prensa esta semana.

Si la muestra grupal incluye demasiados hisopos, independientemente de que la prevalencia de la enfermedad sea baja en el territorio en cuestión, las muestras positivas dentro de dicho lote podrían diluirse al punto de que sería demasiado difícil detectarlas.

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Cada hisopo contendrá un cierto número de partículas virales. Conforme aumenta el tamaño del grupo a analizar, cada hisopo empieza a conformar una porción menor de la muestra en general. Y si el tamaño del grupo se vuelve demasiado grande, es poco probable que la pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) detecte esas partículas finitas.

Esto también va de la mano con el hecho de que, incluso cuando se aplican de manera individual, las pruebas de COVID-19 pueden arrojar falsos negativos al no detectar las partículas virales presentes. En abril, se estimó que la tasa de falsos negativos podría ser de hasta 30 por ciento, lo cual es una razón más para considerar las limitaciones.

Cabe destacar que no se trata de un método nada novedoso, y que ya se ha aplicado en el pasado para detectar otras enfermedades como sífilis, VIH , clamidia y malaria. Durante la pandemia, la ciudad de Wuhan, primer epicentro del brote de COVID-19, aplicó este método para evaluar a los 11 millones de residentes en menos de dos semanas.

Alemania e Israel también han adoptado este método para apresurar la detección. Y ahora la FDA ha descrito los pasos para que los desarrolladores de estas pruebas busquen la aprobación de dichos protocolos para ayudar en la emergencia.

Referencias:

Here’s How Wuhan Tested 6.5 Million for Coronavirus in Days. https://www.nytimes.com/2020/05/26/world/asia/coronavirus-wuhan-tests.html?smtyp=cur&smid=tw-nythealth

Coronavirus Test Shortages Trigger a New Strategy: Group Screening. https://www.scientificamerican.com/article/coronavirus-test-shortages-trigger-a-new-strategy-group-screening2/

Simulation of Pool Testing to Identify Patients With Coronavirus Disease 2019 Under Conditions of Limited Test Availability. https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2767513

Coronavirus (COVID-19) Update: Facilitating Diagnostic Test Availability for Asymptomatic Testing and Sample Pooling. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-facilitating-diagnostic-test-availability-asymptomatic-testing-and

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