El coronavirus SARS-CoV-2, causante de la enfermedad COVID-19, es un nuevo patógeno al cual los humanos nunca hemos estado expuestos, por lo que nuestros sistemas inmunes no cuentan con los medios (respuesta inmune) para combatirlo.
Contar con una vacuna contra el coronavirus efectiva le permitiría al cuerpo desarrollar de manera segura una respuesta inmune que podría prevenir o controlar la infección. De allí el gran interés de investigadores e instituciones de poder desarrollar una vacuna.
No hay atajos
Pero el proceso para desarrollar una vacuna segura y efectiva no es rápido y no permite atajos, típicamente se toma de 5 a 10 años en promedio. A pesar de los informes prometedores sobre las posibles vacunas contra el coronavirus que se están desarrollando en todo el mundo, aún podría llevar entre 12 y 18 meses desarrollar una.
El primer paso para desarrollar una vacuna es comprender el virus. En el pasado, la mayoría de los estudios sobre virus humanos observaban cómo el virus alteraba o afectaba las células humanas o animales en el laboratorio.
Los científicos primero identifican las proteínas y azúcares en la superficie de los virus o las células infectadas, luego estudian si estas proteínas se pueden usar para producir una respuesta inmune.
En el caso del coronavirus, la caracterización y publicación de su secuencia genética facilitó esta etapa. Gracias a ello, investigadores de todo el mundo han podido identificar la estructura de las proteínas que componen el virus y crear un historial genético de la familia de virus. Además, este aporte permitió el desarrollo de kits de pruebas de diagnóstico e identificar posibles opciones de tratamiento.
Una vez que se comprende el virus, se busca el candidato a vacuna, lo que puede implicar aislar el virus vivo antes de inactivarlo o debilitarlo y luego determinar si esta forma modificada del virus puede producir inmunidad en las personas.
Seguidamente se entra en la fase de pruebas preclínicas, que generalmente se realizan en animales. En estas pruebas se obtienen resultados preliminares de la potencial respuesta en humanos, y al mismo tiempo, se evalúa la efectividad para prevenir la enfermedad.
Pruebas en humanos
Si los resultados son los esperados, se pasa a los ensayos clínicos en humanos. Es en esta etapa donde muchas potenciales vacunas prometedoras fallan. Hay tres fases de un ensayo clínico: la Fase I, en la que se prueba la vacuna en unas pocas docenas de voluntarios sanos, observando qué tan segura es y si tiene algún efecto adverso.
En la Fase II, los investigadores realizan pruebas de eficacia de la vacuna en varios cientos de personas, una “población objetivo” que idealmente son las personas con mayor riesgo de contraer la enfermedad. De obtener buenos resultados, se pasa a la Fase III, en la que se prueba la eficacia y seguridad de la vacuna en varios miles de personas.
A través de estas fases, la vacuna necesita demostrar que (1) es segura, (2) provoca a una fuerte respuesta inmune y (3) proporciona una protección efectiva contra el virus.
Si los resultados de las pruebas clínicas cumplen con estos requisitos, se solicita la aprobación regulatoria, en la que los entes sanitarios determinan la eficacia y seguridad de la vacuna y autorizan su comercialización.
En general, pero particularmente en el caso de una vacuna para el coronavirus, se necesitará una capacidad de fabricación significativa, con infraestructura, personal y equipos, para producir grandes cantidades de la vacuna.
También se necesita control de calidad, por lo que todos estos procesos son monitoreados muy cuidadosamente. Una vez autorizada, se debe desarrollar una política para decidir cómo priorizar a quienes deben vacunarse.
Si en todo este camino, se observa que alguno de estos candidatos a vacuna es inseguro o ineficaz, los investigadores deben regresar al laboratorio para desarrollar un nuevo candidato. Es por eso que el desarrollo de vacunas puede ser un proceso largo e incierto.
Referencia: Vaccine Testing and the Approval Process. Centers for Diseases Control and Prevention, 2014. https://www.cdc.gov/vaccines/basics/test-approve.html