En un comunicado publicado hoy (15 de junio), la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) informó que da por concluida su autorización de uso de emergencia de los fármacos antimaláricos cloroquina e hidroxicloroquina como opciones terapéuticas para el tratamiento de COVID-19.

El ente regulador determinó que era poco probable que estos fármacos, en particular la hidroxicloroquina, ampliamente respaldada por el presidente Trump, fueran efectivas en el tratamiento de COVID-19.

Efectos secundarios

A finales de marzo, sobre la base de resultados de algunos estudios que sugerían un efecto positivo en pacientes con la enfermedad coronavírica, la FDA emitió la autorización de uso de emergencia de estos fármacos. Eso significaba que se permitiría a los médicos usar estos medicamentos en pacientes hospitalizados con COVID-19, aunque no hubieran sido aprobados formalmente por la agencia.

Un estudio encontró que los pacientes con COVID-19 tratados con hidroxicloroquina tenían un mayor riesgo de muerte y eran más propensos a desarrollar ritmos cardíacos irregulares que los que no la tomaban.

No obstante, un mes después, la FDA advirtió a los consumidores que no debían tomar los medicamentos para tratar el COVID-19 fuera de un hospital o de un centro de ensayos clínicos formales debido al riesgo de “problemas graves de ritmo cardíaco” en algunos pacientes.

Además de ser utilizada para tratar la malaria, los médicos suelen utilizar la hidroxicloroquina para tratar la artritis reumatoide y el lupus. Aunque se sabe que tiene efectos secundarios graves, como debilidad muscular y arritmia cardíaca, numerosos ensayos clínicos están tratando de comprobar si estos medicamentos pueden ser eficaces en la lucha contra el coronavirus, pero hasta ahora no es un tratamiento probado.

Los riesgos conocidos superan los potenciales beneficios

Una reciente investigación encontró que la hidroxicloroquina no era mejor que un placebo para prevenir la infección del coronavirus. El estudio, el primer ensayo aleatorio controlado por placebo, que se considera el “patrón oro” de la ciencia, examinó a 821 personas de los Estados Unidos y Canadá que habían estado expuestas al coronavirus.

Estos resultados se obtuvieron una semana después de que una investigación descubriera que los pacientes hospitalizados de COVID-19 tratados con hidroxicloroquina tenían un mayor riesgo de muerte que los que no la tomaban y eran más propensos a desarrollar ritmos cardíacos irregulares.

La FDA determinó que era poco probable que la coloroquina y la hidroxicloroquina fueran efectivas en el tratamiento de COVID-19.

Aunque la hidroxicloroquina no es un tratamiento comprobado para el coronavirus, personas en todo el mundo la han estado tomando después de que un puñado de pequeños estudios publicados a principios de año sugiriera que podría ser beneficiosa y Trump promoviera la medicina como un posible tratamiento para el virus.

En el comunicado, Denise M. Hinton, Jefe Científico de la FDA, señaló que a la luz de los graves eventos adversos cardíacos y otros efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado.

En la actualidad no hay medicamentos aprobados para el tratamiento del COVID-19, que ha infectado a más de 7,9 millones de personas en todo el mundo y cobrado la vida de más de 430.000.

Referencia: Letter revoking EUA for chloroquine phosphate and hydroxychloroquine sulfate / Memorandum Explaining Basis for Revocation of Emergency Use Authorization of Chloroquine Phosphate and Hydroxychloroquine Sulfate. FDA, 2020. https://www.fda.gov/media/138945/download