En una reunión virtual realizada el 6 de junio, científicos de la Universidad de California en Davis y otros investigadores de primer nivel presentaron una imagen completa de las complejidades del desarrollo y la distribución de una vacuna COVID-19, y en general acordaron que no estará disponible hasta algún momento del año 2021.
Esto se debe a que desarrollar y probar una vacuna de manera segura es un proceso que no permite atajos. Para garantizar que funcionen y no perjudiquen a las personas, las vacunas potenciales deben pasar por las fases de prueba bien establecidas.
Paso a paso
El desarrollo de vacunas se puede simplificar en dos etapas generales: el desarrollo preclínico, que es la una investigación realizada en ensayos de laboratorio y en animales, y el desarrollo clínico, cuando la vacuna se prueba en humanos.
Generalmente esta etapa cubre 3 fases, desde los ensayos clínicos iniciales en humanos hasta la introducción en el mercado. El desarrollo clínico se basa en principios éticos rigurosos de consentimiento informado de voluntarios, con énfasis en la seguridad y la eficacia de la vacuna.
En los ensayos clínicos de fase I se evalúa si la vacuna es segura en un pequeño grupo de humanos y qué respuesta inmune evoca. Los ensayos clínicos de fase II son más grandes y buscan principalmente evaluar la eficacia de la vacuna contra la infección y la enfermedad clínica. Estas pruebas también evalúan la seguridad de la vacuna, los efectos secundarios y la respuesta inmune.
Las vacunas que progresan a ensayos clínicos de fase III se estudian a gran escala en miles sujetos en varios sitios para evaluar su eficacia en condiciones de enfermedad natural. Si la vacuna conserva la seguridad y la eficacia durante un período definido, el fabricante puede solicitar a las autoridades reguladoras una licencia para comercializar el producto para uso humano.
Desafíos logísticos
La historia ha demostrado que las vacunas desarrolladas o distribuidas de manera apresurada pueden tener consecuencias no deseadas. En el año 2017, una campaña para vacunar a aproximadamente 1 millón de niños contra el dengue en Filipinas, se detuvo luego del fallecimiento de 10 niños vacunados, un efecto que se atribuyó al lanzamiento apresurado del programa.
A pesar de este y otros ejemplos, en general, las vacunas son vitales para ayudar a prevenir enfermedades y muertes. La OMS estima que las vacunas salvan entre 2 y 3 millones de vidas al año.
Volviendo al entorno de la pandemia del coronavirus y los esfuerzos en curso por desarrollar una vacuna segura y efectiva, un desafío importante será producir y distribuir una vacuna a escala mundial, es decir, alrededor de 7 mil millones de vacunas.
Pero esto no es todo; hay que tener presente el hecho de que será necesario contar con miles de millones de agujas, jeringas y viales de vidrio para administrar estas vacunas, además de todos los demás componentes logísticos de la cadena de suministro.
Otra complicación para los desarrolladores de vacunas es saber cuánto puede durar la inmunidad de la inmunización. Con otros coronavirus más comunes, incluido el resfriado común y la gripe, la inmunidad de las vacunas suele durar uno o dos años, pero no sabe si es posible extrapolar esos plazos al SARS-CoV-2, coronavirus que causa la enfermedad COVID-19.
A pesar de estas incertidumbres, contar con una vacuna segura y efectiva es una necesidad urgente en la que docenas de equipos de investigación, instituciones y organizaciones trabajan incansablemente para lograr la meta: controlar y potencialmente erradicar la COVID-19.
Referencia: COVID-19 Vaccine at Least a Year Away, Experts Agree. UC Davis, COVID-19 Campus Information, 2020. https://bit.ly/2MJTX1j