Científicos cuestionaron la validez de dos estudios influyentes que evaluaron medicamentos para tratar pacientes con COVID-19, mientras crecen las preocupaciones sobre la procedencia del conjunto de datos en que se sustentaron estas investigaciones.
A pesar de las garantías expresadas por Surgisphere Corporation, una compañía con sede en Chicago que proporcionó los datos, cientos de investigadores han firmado cartas abiertas a las reconocidas revistas The Lancet y New England Journal of Medicine (NEJM), expresando sus preocupaciones.
Estudios influyentes
Los hallazgos de los estudios han influido en la investigación y las políticas, al punto que la Organización Mundial de la Salud suspendió las pruebas de hidroxicloroquina, el medicamento contra la malaria, por problemas de seguridad. Las agencias reguladoras en el Reino Unido y en Francia también han suspendido el reclutamiento en ensayos clínicos del medicamento en pacientes con COVID-19.
El 22 de mayo, The Lancet publicó un estudio que encontró que el fármaco antipalúdico hidroxicloroquina, que había sido muy promovido por Donald Trump, se asoció con una mayor tasa de mortalidad en pacientes con COVID-19 y un aumento de los problemas cardíacos.
El New England Journal of Medicine también publicó un estudio basado en datos de Surgisphere, que incluía datos de pacientes de COVID-19 de 169 hospitales en 11 países de Asia, Europa y América del Norte, el cual encontró que los medicamentos comunes para el corazón conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y bloqueadores de los receptores de angiotensina no se asociaron con un mayor riesgo de daño en pacientes con COVID-19.
Los científicos expresan dudas de que Surgisphere Corporation haya podido haber recopilado tantos datos detallados de pacientes en tan poco tiempo. La carta abierta al NEJM solicita que, “como mínimo, Surgisphere debería compartir los datos agregados del paciente a nivel hospitalario para todas las covariables y resultados”.
El estudio publicado en The Lancet informó que el registro de Surgisphere contenía datos de más de 63.000 pacientes con COVID-19 ingresados en 559 hospitales de Norteamérica antes del 14 de abril. Para esa fecha, se habían registrado alrededor de 580.000 casos en los Estados Unidos, cerca de la mitad reportados en Nueva York y Nueva Jersey.
El director ejecutivo y fundador de Surgisphere, Sapan Desai, hasta ahora se ha negado a revelar los nombres de los hospitales involucrados en el suministro de datos, citando acuerdos de privacidad preestablecidos.
Ante la controversia, varios hospitales han confirmado no haber aportado dato alguno a esta compañía, incluyendo los sistemas de salud de Nueva Jersey RJWBarnabas Health y Cooper Health, los hospitales NYC Health y NYU Langone en Nueva York, y los sistemas de salud con sede en Illinois Rush and Advocate Health Care.
¿Cómo lo hizo?
Una búsqueda de material público disponible sugiere que varios de los empleados de Surgisphere tienen poca o ninguna información o antecedentes científicos. La página de LinkedIn de la compañía tiene menos de 100 seguidores y para la semana pasada solo figuraban 6 empleados.
Si bien Surgisphere afirma tener una de las bases de datos de hospitales más grandes y de mayor crecimiento en el mundo, casi no tiene presencia en línea. Su identificador de Twitter tiene menos de 170 seguidores, sin publicaciones entre octubre de 2017 y marzo de 2020.
Una de las preguntas que más ha desconcertado a la comunidad científica es cómo Surgisphere, establecida en 2008 como una compañía de educación médica que publicaba libros de texto, se convirtió en propietaria de una poderosa base de datos internacional que cuenta con acceso a datos de más de 96.000 pacientes en más de 1.200 hospitales de todo el mundo.
No está claro cómo la compañía pudo establecer acuerdos de intercambio de datos de tantos hospitales en todo el mundo, incluidos aquellos con tecnología limitada, y conciliar diferentes idiomas y sistemas de codificación, todo mientras se mantiene dentro de las normas regulatorias, de protección de datos y éticas de cada país.
Ante estos señalamientos, Desai manifestó que Surgisphere y su sistema de gestión de contenido QuartzClinical era parte de una colaboración de investigación iniciada “hace varios años”. Al respecto, el fundador de la controvertida firma señaló que “utilizan una gran cantidad de inteligencia artificial para automatizar este proceso tanto como sea posible”. No obstante, no hay evidencia en línea de que Surgisphere tenga ningún software analítico antes que hace un año.
Peter Ellis, jefe de datos científicos de Nous Group, una consultora de gestión internacional que realiza proyectos de integración de datos para departamentos gubernamentales, expresó su preocupación señalando que la base de datos de Surgisphere era “muy probablemente una estafa”.
En este sentido, las serias preocupaciones planteadas sobre la validez de los estudios deben ser reconocidas y actualizadas con urgencia, y deben generar una seria reflexión sobre si la calidad de la revisión editorial y por pares durante la pandemia ha sido adecuada.
La publicación científica debe ser, sobre todo, rigurosa y honesta, y en el contexto de una pandemia en curso, estos valores tienen más vigencia más que nunca.
Referencias:
An open letter to Mehra et al and The New England Journal of Medicine. Zenodo.org, 2020. https://bit.ly/2zWDcxb
An open letter to Mehra et al and The Lancet. Zenodo.org, 2020. https://bit.ly/3cBbt2x
Expression of concern: Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis. The Lancet editors, 2020. https://bit.ly/2Y0KmIC
Expression of Concern: Mehra MR et al. Cardiovascular Disease, Drug Therapy, and Mortality in Covid-19. New England Journal of Medicine, 2020. https://doi.org/10.1056/NEJMe2020822