El fabricante de medicamentos Moderna anunció lo que parecen ser resultados muy positivos del ensayo clínico de fase 1 en humanos de su vacuna experimental para COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2.

Los primeros resultados sugieren que la vacuna tiene el potencial de conferir inmunidad contra COVID-19 en las personas. La vacuna no solo condujo a la creación de anticuerpos en ocho sujetos de prueba humanos, sino que también evitó que el coronavirus se replicara en los pulmones de ratones.

¿Qué probabilidades tienes de desarrollar síntomas si contraes el coronavirus?

Un primer paso

La compañía de biotecnología Moderna se especializa en vacunas diseñadas para provocar una respuesta inmune contra el coronavirus a través del ARNm del virus. Si bien se trata de un enfoque de inmunización que resulta rápido de acondicionar, hasta ahora ninguna vacuna fabricada bajo este esquema ha sido autorizada para la venta.

El propósito de un ensayo clínico de fase 1 es establecer si el medicamento o la vacuna que se está investigando es segura o no. Aunque esta prueba no está diseñada para evaluar la eficacia de la vacuna, proporciona pistas sobre su potencial de inmunización.

Estos primeros y positivos resultados para la vacuna para COVID-19 desarrollada por la compañía Moderna podría aumentar la confianza de que la industria farmacéutica podrá poner a disposición una vacuna.

El ensayo de Moderna, que comenzó en marzo y aún está en curso, está programado para inscribir hasta 105 personas. Cada participante recibe dos inyecciones a 25 microgramos, 100 microgramos con aproximadamente cuatro semanas de diferencia o una dosis única a 250 microgramos.

Moderna publicó los datos de anticuerpos para ocho participantes (de 18 a 55 años), cuatro del grupo que recibió 25 microgramos y cuatro del grupo de 100 microgramos. Los resultados muestran que los participantes de 25 microgramos desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus a niveles comparables a los observados en pacientes recuperados de COVID-19, mientras que los del grupo de 100 microgramos presentaron niveles de anticuerpos que “excedieron significativamente” el nivel observado en pacientes recuperados.

Resultados alentadores, pero preliminares

Los responsables del ensayo informaron que la vacuna parecía segura y bien tolerada, que no se habían reportado eventos adversos graves, y los que se observaron, principalmente enrojecimiento en el sitio de aplicación de la inyección, fueron transitorios y de auto resolución.

En un estudio de desafío viral realizado en ratones, la vacunación evitó la replicación viral en los pulmones de los animales expuestos a SARS-CoV-2. Los niveles de anticuerpos en los participantes del ensayo clínico fueron consistentes con los niveles observados en los animales, los cuales fueron suficientes para ofrecer protección cuando fueron expuestos al coronavirus.

Los resultados preliminares del ensayo clínico sugieren que la vacuna tiene el potencial de conferir inmunidad contra COVID-19.

Si bien son alentadores, se trata de resultados preliminares, y aunque no es posible sacar conclusiones de un ensayo de fase 1 con datos de solo ocho participantes, los resultados observados ofrecen una señal muy positiva para la vacuna de Moderna.

Cada día de retraso del distanciamiento social significa más días de contagio del coronavirus

El fabricante ya recibió la aprobación de la FDA para avanzar a un ensayo de fase 2, en la que se evaluará el efecto biológico del medicamento en los pacientes, y se incluirá un grupo de participantes para la administración de dosis de 50 microgramos.

Se espera que el ensayo de fase 3 comience en julio. Si todos los ensayos de Moderna van bien, la FDA podría conceder la autorización de uso de emergencia para esta vacuna aproximadamente en octubre, lo que representaría una línea de tiempo de aprobación sin precedentes en la historia del desarrollo de vacunas.

Referencia: Moderna Announces Positive Interim Phase 1 Data for its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. Moderna Press Release, 2020. https://bit.ly/2WGw6W4

Más en TekCrispy