Investigadores de la Universidad de Rutgers y del Hospital Universitario Robert Wood Johnson, anunciaron la realización de un ensayo clínico de Fase II que tiene el objetivo de evaluar la seguridad y la eficacia de un medicamento antinflamatorio oral experimental para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 recién diagnosticado.
El estudio evaluará inicialmente a 60 pacientes de 15 años o más para determinar si la intervención temprana con el medicamento EDP1815 puede prevenir la progresión de los síntomas de COVID-19 y el desarrollo de complicaciones relacionadas con la llamada “tormenta de citoquinas”.
Resolver la inflamación
La progresión a COVID-19 grave se asocia con hiperinflamación, incluida la tormenta de citoquinas, una reacción exagerada masiva de estas proteínas en las células que activan el sistema inmune y lo llevan a atacar los pulmones y otros órganos, lo que se ha asociado con una mayor mortalidad en pacientes infectados con el coronavirus.
Según los datos de un estudio clínico de Fase 1b, el medicamento EDP1815 tiene el potencial de modular múltiples vías inmunes asociadas con la tormenta de citoquinas para resolver la inflamación sin causar una inmunosupresión completa. En este estudio, se observó que el fármaco mitigaba la producción de múltiples citoquinas inflamatorias y fue bien tolerado por los pacientes.
Los participantes elegibles para el estudio, que deben haberse presentado en la sala de emergencias en las últimas 36 horas y haber dado positivo por COVID-19, recibirán una dosis de EDP1815 o placebo, además de la atención estándar, durante 14 días. El objetivo primario es la reducción de los requisitos para la respiración asistida (oxigenoterapia) medido por la relación de saturación de oxígeno por fracción de oxígeno inspirado.
Evitar complicaciones graves
El doctor Mark Bodmer director científico de Evelo, compañía de biotecnología fabricante del medicamento, se refirió al ensayo y comentó:
“Si se demuestra que la intervención temprana con un agente antinflamatorio oral como EDP1815 es eficaz, podría ayudar a los pacientes con COVID-19 antes de que surjan complicaciones graves, mitigando el curso de la enfermedad, disminuyendo la morbilidad y mortalidad del paciente y reduciendo la demanda en los hospitales”.
Los investigadores expresan que si observan datos positivos de este estudio de Fase 2, planean pasar rápidamente a la Fase 3, con el objetivo de avanzar hacia el registro potencial del medicamento EDP1815 como tratamiento para COVID-19.
De acuerdo a Evelo, el medicamento EDP1815 ha estado en ensayos clínicos como un posible tratamiento para la psoriasis, aunque la compañía también está buscando estudiar su utilidad en el tratamiento de otras afecciones inflamatorias como el asma y la artritis, y planea investigar el fármaco como una potencial terapia para otras enfermedades como la influenza, en la que la hiperinflamación y la tormenta de citoquinas juegan un papel clave.
Referencia: Evelo Biosciences, Rutgers University, and Robert Wood Johnson University Hospital Announce Submission of IND for a Phase 2 Study of EDP1815 in COVID-19 Patients. Evelo News Release, 2020. https://bit.ly/35JTPb0