El gigante farmacéutico Pfizer, en sociedad con el fabricante alemán de medicamentos BioNTech, comenzó a probar múltiples versiones de una vacuna experimental contra el coronavirus en jóvenes sanos de los Estados Unidos y Alemania.
El ensayo clínico representa un primer paso para establecer la seguridad, la dosis y el candidato más prometedor para llevar a cabo ensayos en cohortes más grandes que pongan a prueba la eficacia de la vacuna.
Un ensayo flexible y simultáneo
En un inusual diseño de ensayo que revela la urgente necesidad de encontrar una vacuna contra el COVID-19, Pfizer está probando inicialmente cuatro versiones de la vacuna, todas a la vez.
Normalmente, las compañías pasan años en experimentos con animales y seleccionan un único candidato prometedor para ponerlo en pruebas con humanos, pero el fabricante del fármaco decidió crear un ensayo flexible y simultáneo de múltiples candidatos, con lo que espera acortar el tiempo de desarrollo de una vacuna COVID-19.
La prueba inicial involucra a 360 voluntarios, y los primeros sujetos ya recibieron las vacunas en las escuelas de medicina de la Universidad de Nueva York y la Universidad de Maryland. Además de los ensayos en Estados Unidos, habrá unos 200 pacientes inscritos en ensayos similares en Alemania.
Las vacunas de coronavirus de Pfizer y BioNTech se están desarrollando con material genético conocido como ARN mensajero o ARNm, el cual está destinado a contener las instrucciones para producir proteínas virales que pueden desencadenar una respuesta inmune en pacientes infectados con el coronavirus, lo que significa que la vacuna podría decirle a las células de una persona que produzcan una proteína específica de coronavirus sin que se enfermen.
Calendario acelerado
Sin embargo, ninguna vacuna de ARNm ha sido aprobada para la prevención de enfermedades infecciosas. No obstante, y anticipándose a un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para aumentar la producción para el suministro mundial.
El gigante farmacéutico informó que si encuentra una vacuna segura y efectiva, podría producir millones de dosis para fines de 2020, y podría aumentar la producción a cientos de millones para el próximo año.
Por ahora, las pruebas se encuentran en las primeras etapas y se esperan resultados preliminares centrados en la seguridad en el próximo mes. Pfizer se ha unido a varios otros grupos afirmando que han acelerado el calendario de pruebas y que una vacuna podría estar lista para su uso a finales de año.
Moderna, Inovio y CanSino se encuentran entre otras compañías farmacéuticas que trabajan en vacunas similares, y algunas también se han sometido a ensayos en humanos. La producción típica de vacunas puede llevar de 10 a 15 años, y los expertos en salud han expresado que una vacuna contra el coronavirus tardará, como mínimo, entre 12 y 18 meses.
Hay más de 100 vacunas de coronavirus en desarrollo, y se espera que al menos 20 comiencen las pruebas en humanos este año. La urgencia de la pandemia ha empujado a los fabricantes de medicamentos a reconsiderar la línea de tiempo típica de varios años de examinar una vacuna antes de su uso generalizado.
Referencia: Pfizer and BioNTech dose first participants in the U.S. as part of global COVID-19 mRNA vaccine development program. Pfizer News, 2020. https://bit.ly/2W4I0Zu