Si bien resulta rutinario que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) apruebe el uso de fármacos con una alta regularidad, el reciente anuncio de aprobación de Epidiolex, configura una verdadera novedad, pues se trata del primer medicamento cuya formulación se deriva de la marihuana.
En el mes de abril, un comité asesor recomendó a la FDA la aprobación del medicamento y el ente regulador anunció su decisión esta semana.
El medicamento Epidiolex es una solución oral derivada de cannabidiol (CBD) altamente purificado, un componente químico de la marihuana que no causa intoxicación o estados alterados, y es el primero en una nueva categoría de medicamentos antiepilépticos.
La FDA lo aprobó para su uso en niños de dos años o más que sufren de formas raras y graves de epilepsias conocidas como síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet, afecciones pueden desarrollarse temprano en la infancia.
Para la aprobación del medicamento, la FDA revisó los datos de tres ensayos clínicos de alta calidad, en los cuales quedó demostrado que el CBD redujo significativamente la frecuencia de las crisis convulsivas en más de 500 pacientes, con una de las dos formas de epilepsias debilitantes e intratables.
Al respecto, Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, expresó en un comunicado:
“Los ensayos clínicos controlados que evalúan la seguridad y eficacia de un medicamento, junto con una revisión cuidadosa mediante el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA, son la forma más adecuada de llevar los tratamientos derivados de la marihuana a los pacientes.”
El fármaco es una opción para aquellos pacientes que no han respondido a otros tratamientos para controlar las convulsiones. Al cumplir con los estándares de la FDA, el medicamento Epidiolex finalmente estará disponible para miles de pacientes que se pueden beneficiar con él, lo cual se espera para otoño de este año.
Pero este no es el final del camino; además de la histórica aprobación, la compañía detrás del medicamento, GW Pharmaceuticals, espera otra decisión consecuente en las próximas semanas: conseguir que la Administración de Control y Prevención Antidrogas de Estados Unidos (DEA) reclasifique el CDB.
Actualmente, el cannabidiol, al igual que otros componentes de la marihuana, se clasifica como una droga de Clase I. Las drogas incluidas en esta lista se definen como sustancias con un alto potencial de abuso y “ningún uso médico actualmente aceptado”; por lo tanto, están estrictamente regulados, y el uso de ellos, incluido el uso médico, es contrario a la ley federal.
Sin embargo, tras la aprobación otorgada por la FDA, se espera que en los próximos 90 días la DEA se manifieste en favor del uso del medicamento.
La FDA tuvo cuidado de mencionar que su aprobación del cannabidiol, uno de los más de 100 compuestos que se encuentran en la marihuana, no refleja un respaldo para todos los componentes de planta.
La Sociedad Médica Europea también está considerando la aprobación de Epidiolex y se espera que anuncie una decisión en el primer trimestre del próximo año.
Referencia: FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy. FDA News Release, 2018. https://goo.gl/Rhtg9i