El Departamento de Salud y Servicios Humanos de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés), ha otorgado una revisión prioritaria al fármaco Lynparza, originalmente orientado contra el cáncer de ovario, como un tratamiento para el cáncer de mama, lo que lo pone en camino hacia su aprobación definitiva, pautada para el primer trimestre de 2018.
Las empresas farmacéuticas AstraZeneca y Merck, presentaron ante la FDA, un estudio clínico que muestra que pacientes con cáncer de mama avanzado con ciertas mutaciones genéticas, mostraron el doble de la tasa de respuesta y retrasaron la progresión de la enfermedad cuando fueron tratados con Lynparza (olaparib) en comparación con la quimioterapia.
El ensayo de fase III realizado, mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa, en la supervivencia sin progresión en los pacientes tratados con las tabletas de Lynparza (300 mg dos veces al día), en comparación con el tratamiento estándar.
Además de cumplir con su punto final primario, el ensayo mostró que los pacientes tratados con el medicamento, tenían una reducción del 42% en el riesgo de empeoramiento de su enfermedad o muerte.
La revisión contempla el uso de comprimidos de Lynparza en pacientes con la línea germinal BRCA mutado (gBRCAm), cáncer de mama metastásico HER2-negativo, que han sido tratados previamente con quimioterapia neoadyuvante, adyuvante o ajustes metastásicos.
Lynparza fue el primer inhibidor oral de polimerasa ADP-ribosa polimerasa (PARP) aprobado por la FDA, que puede aprovechar las deficiencias de la ruta de respuesta del daño tumoral del ADN (DDR) para eliminar potencialmente las células cancerosas.
los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el fármaco puede implicar la inhibición de la actividad enzimática de PARP y una mayor formación de complejos de PARP-DNA, dando como resultado daño en el ADN y muerte de células cancerosas.
El uso del medicamento Lynparza se aprobó en diciembre de 2014 como una formulación de cápsulas, siendo el primer inhibidor de PARP aprobado. Desde entonces, se ha utilizado para tratar a más de 3,000 pacientes con cáncer de ovario avanzado.
Al respecto, la Dra. Karen McCullough, PhD., Directora de Oncología de Asuntos Regulatorios Globales de AstraZeneca Pharmaceuticals, expresa: “El medicamento Lynparza tiene el potencial de ofrecer una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo mutado BRCA-germinal. La aceptación de la presentación reglamentaria es la primera otorgada para un inhibidor de PARP, orientado para su uso más allá del cáncer de ovario.”
La aprobación del uso de este medicamento, es recibida con entusiasmo por millones de pacientes de cáncer de mamá, ya que ha demostrado que puede ayudar efectivamente al tratamiento de la enfermedad, lo cual sin duda es una buena noticia. Además, el fármaco Lynparza también se está probando en pacientes con cáncer de próstata y páncreas.
